임상기관 38곳 집중점검...'품질관리·환자안전' 최우선

• 식약처 2019년 관리 계획 수립 "누구나 이해 쉬우면서 정확히 공고해야"
• 모든 단계 촘촘 관리…보호 우선, 부작용 관련 정보·보상절차 명확하게

식약당국이 임상시험실시기관 등이 자체 품질관리 시스템을 구축하고 임상 간 환자 안전을 중심으로 수행하고 있는지를 중점적으로 들여다본다. 특히 올해 현장점검을 포함해 임상기관 38곳에 대한 집중점검이 진행될 예정이다.

임상시험 계획에 따르면 식품의약품안전처는 올해 4개의 추진방향을 정했다. 우선 환자 안전과 권리보호 중점 점검, 임상 자체관리 시스템 확대 추진이 그것이다.

검체분석기관의 분석 품질 관리를 국제 수준으로 향상하고, 종사자 교육기관은 콘텐츠 품질 제고, 식약처 자체적으로는 조사관 점검 역량을 확대한다는 목표도 포함됐다.

15일 데일리팜 확인 결과 식약처는 올해 환자 중심 안전과 임상 자체점검 관리 강화를 기본 방향으로 하는 '2019년 임상시험 점검 계획'을 수립했다.

식약처 이남희 임상제도과장은 "임상은 환자 안전과 치료, 의약품 개발이 목적인 만큼 안전이 중요하다"며 "환자는 제대로 된 정보를 받고 피해 발생 시 적절한 의학적 처치를 받아야 한다"고 말했다. 모든 임상 단계를 촘촘히 관리하는 계획인 셈이다.

이어 이 과장은 "(실시기관 등은) 기본적으로 임상시험을 적절하게 할 수 있는 인력과 시설을 갖추고 계획·모집 등 단계서부터 전반적으로 환자를 보호하면서 임상 품질 관리를 중점적으로 수행해야 한다"고 덧붙였다.

환자 안전·시험 품질 향상과 자체점검 관리 강화

식약처의 2019년 임상시험 점검 기본 방향은 환자 안전·권리 보호와 임상 품질 향상을 위한 실시기관 관리 강화다.

우선 시험실시기관을 대상으로 모집공고와 동의서 작성, 이상반응 조치, 피해보상 절차 등이 적절한지 중점 점검한다.

임상시험 모집 공고문은 약사법을 준수했는지, 예측 불가능한 약물이상반응 등 부작용 발생 가능성과 피해보상 절차가 사전에 구체적으로 제공되고 있는지, 실제 피해가 발생했다면 환자가 적절히 대처할 수 있도록 관련 정보와 보상 절차 등을 살펴본다.

특히 식약처는 임상시험 대상자의 합리적 결정을 돕기 위해 ▲임상시험 명칭 ▲목적 ▲방법 ▲대상자격과 선정 기준 ▲의뢰자, 책임자 서명, 주소, 연락처 ▲예측 가능한 부작용 등 정보가 공고문에 이해하기 쉬우면서 정확하게 적혀있어야 한다고 강조한다.

또 임상시험심사위원회가 독립적이면서 공정하게 운영되는지도 들여다본다. 심사위원 간 이해관계를 고려해 구성됐는지, 취약 계층이 심의에 참여했는지 등이다.

2019년도 임상시험 점검 추진 방향

이번 계획에 따라 올해부터 임상 간 수행 품질 관리도 중요해진다. 실시기관과 검체분석기관, 교육기관이 자체적으로 시스템을 구축해 운영해야 한다는 뜻이다. 작년 10월 25일부터 생물학적동등성시험이 임상으로 통합되고, 검체분석기관 지정제 시행에 따른 것이다. 생동시험 의료기관은 임상실시기관으로, 분석기관은 검체분석기관으로 통합 관리된다.

실시기관 자체점검 시스템 운영 확대는 물론 의뢰자는 식약처와 연계해 실시기관 일탈 등 후속 조치를 점검·관리할 필요가 있다. 검체분석기관은 식약처가 마련한 자체 품질관리, 보증업무 관련 표준안을 따르며 교육기관은 계획·결과 보고를 통해 콘텐츠의 질을 높이려는 노력이 필요하다.

자체점검 우수 기관은 자율, 고위험 기관은 현장 점검 방침

식약처는 임상실시기관 중 자체점검 체계가 우수한 곳은 자율적으로 하도록 하고 고위험 기관은 실사에 나선다.

2018년 12월 말 기준으로 임상 실시기관은 189곳이 지정돼 있다. 검체분석기관은 11곳, 교육기관은 42곳이다.

이번 계획에 포함된 2019~2024년 중장기 정기점검 일정에서는 올해 점검 대상이 된 임상시험실시 기관은 38개(현장 16·서류 19·자율점검 3)다. 2013년 이후 임상 수행 실적을 가진 기관에 대한 차등평가 결과에 따라 점검 주기를 다르게 적용했기 때문이다. 우수·양호 기관은 6년 1회, 보통·등급외는 3년 1회, 미흡 기관은 매년 점검 대상이 된다.

IRB위원회의 신규 승인 건수가 연간 20건 이상인 기관과 행정처분 기관 등은 고위험으로 분류돼 현장 점검을 받는다. 이 외에는 서류점검이 우선 방침이다.

식약처는 "환자보호프로그램(HRPP) 자체점검 체계를 갖춘 우수기관은 자율점검 대상이다"며 "필요 시 해당 기관과 연계해 의뢰자 모니터링, 임상 점검, 일탈 후속 조치 등을 동시 점검하겠다"고 밝혔다. 서류·자율점검에서 실제 확인이 필요한 경우도 현장 점검이 병행된다.

검체분석기관에 대해서는 시설과 설비, 조직, 인력, 분석검체 수령, 식별, 취급, 시험, 보관 사항 등을 중점으로 행정지도가 이뤄진다. 총 111개 검체 기관 중 약물동태 등을 분석하는 15곳은 현장 점검, 96곳은 서류 검사가 원칙이다. 직접 확인이 필요한 경우 현장 점검이 이뤄진다.

총 42곳의 교육기관은 교육실시계획 결과보고 자료를 확인하고 현장 점검이 필요한 경우에만 실제 실사를 병행한다. 중점 점검 항목은 실제 교육 여부와 교육 수료 기준 등이다.

한편 식약처는 사회적 이슈가 있거나 자발적 보고가 이뤄진 경우 수시점검에 나선다는 계획이다.