임상시험 종사자 교육·강사 기준 합리적으로 개선

• 식약처 규정 개정안 행정예고…우수 전문 인력 양성 목적

임상시험 종사자에 대한 교육 이수 시간과 인정 범위가 합리적으로 조정된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 임상시험 종사자 교육을 합리적으로 개선하고, 교육 강사 특성에 맞도록 자격 기준을 추가하는 것을 골자로 하는 '의약품 임상시험 등 종사자 교육·교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

임상시험 종사자는 책임자와 담당자, 관리약사, 코디네이터 등 업무 경력과 종류에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.

새 개정안에서는 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외)하고 ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등 시간과 범위에 대한 내용을 신설했다.

식약처는 "교육 이수 편의를 통해 우수 인력 양성과 국내 임상시험 품질을 높이며, 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.