임상시험 규정 위반·과대광고 등 다국적사 잇단 적발

• 식약처, 아스텔라스 등 3곳 행정처분...한국코와, 일반약 체험담 등 홈페이지 게재

의약품 임상시험 항목 변경과 광고 게재 등에 관한 규정을 지키지 않은 다국적 제약사들이 잇단 행정처분을 받았다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 한국아스텔라스는 임상시험 관련 규정 위반으로, 한국코와는 인터넷 광고 위반, 한국다케다제약은 제품명 표기 위반으로 각각 적발됐다.

한국아스텔라스제약은 임상시험 관련 규정 위반으로 'ASP015K' 3상과 시험대상자 모집 등 각각 업무에 대한 1.5개월 중지 행정처분을 받았다. 약사법 제34조 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조에 나온 변경승인 관련 규정을 어겼다는 이유다.

식약처 관계자는 "임상시험 간 식약처 승인 후 변경해야 하는 항목을 임의로 사전 처리한 게 확인돼 처분받은 것"이라고 설명했다.

ASP015K는 지난 9월 13일 식약처로부터 다국적임상을 승인받았다. 국내에서는 15명을 대상으로 서울대병원과 전남대병원, 한양대병원, 인하대의대부속병원, 건국대병원이 참여한다.

메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 류머티스성 관절염 환자에서 안전성과 유효성을 검증하기 위한 목적이다.

한국코와는 일반약인 '카베진코와에스정'에 대한 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 자사 인터넷 홈페이지에 제품을 광고하면서 약사법을 위반했다.

코와는 광고 내용에 소비자 체험 후기 형식으로 "카베진은 55년이 넘는 기간 동안 사랑받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 문구를 넣은 게 문제가 됐다.

식약처 관계자는 "소비자 체험 후기나 NO.1이라는 표현을 쓰는 건 소비자 오인 우려가 있어 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 금지하고 있다. 또 최고나 최상 등 절대급 표현도 판매량 기준인지 선호도인지 써놓지 않았다"고 설명했다.

체험담의 경우 다른 사람이 허위 또는 과장되게 얘기할 가능성이 있다. 의약품에 이러한 광고 문구를 넣는 것은 적절치 못하다는 것이 식약처 의견이다.

한편 한국다케다제약은 항궤양제 덱실란트디알캡슐60mg(덱스란소프라졸)에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 1395만원의 과징금을 부과받았다.

해당 품목 60mg제형 중 4개 제조번호 외부 측면 포장에 표기한 제품명을 허가사항과 다른 30mg으로 기재해 유통·판매하다가 적발됐다.