"첨단바이오법 '조건부 신속허가'는 세계적 흐름"

• [인터뷰] 강석희 한국바이오의약품협회 회장
• "현행법서도 고시로 시행되던 상황…안전성 우려도 희박"

바이오의약품은 이미 케미컬의약품을 넘어 제약산업의 대세로 자리 잡은 지 오래다. 국내 바이오의약품 산업 역시 조연에서 주연으로 서서히 역할을 탈바꿈하고 있다.

모처럼 탄력을 받은 바이오의약품 산업 활성화에 날개를 달아줄 것으로 기대되는 법안이 '첨단바이오의약품법'이다.

그러나 현재 국회에 계류 중인 이 제정안에 대해 일각에선 안전성 우려를 이유로 반대 목소리를 내는 상황이다.

이와 관련한 바이오의약품 업계의 입장을 강석희 한국바이오의약품협회장에게 들었다. 그는 안전성 우려를 조목조목 반박하며 법안의 필요성을 강조했다. 이에 앞서 올해 바이오의약품 시장에 대한 전망도 함께 물었다.

다음은 강 회장과의 일문일답.

▶올해 국내외 바이오의약품 시장의 트렌드를 정리하자면?

"이미 바이오의약품은 케미컬의약품을 뛰어넘어 글로벌 제약산업의 대세로 자리 잡았다. 이런 흐름이 더욱 굳혀질 것이다. 특히 희귀난치성 질환 치료제의 개발이 이어질 것으로 전망된다.

또한, CAR-T 세포 치료제, RNAi치료제 등 이른바 '3세대 첨단바이오의약품'이 본격적으로 자리를 차지할 것으로 보인다. 이미 미국 식품의약국(FDA)은 세포유전자치료제에 대한 규제 완화 방침을 밝히는 등 전방위적으로 지원하는 상황이다."

▶국내 바이오시밀러는 올해 글로벌 기업 또는 오리지널 제품과의 본격적인 경쟁이 시작될 것이란 전망이다. 어떻게 보나?

"결론부터 말하면, 한국의 바이오시밀러는 퍼스트무버의 입지가 확고하다고 본다. 이미 글로벌 제약사의 견제를 뚫고 세계 시장에 진출하지 않았나. 개발뿐 아니라 생산·유통 능력까지 국제 사회에서 인정을 받았다. 바이오의약품 제조시설이 대규모로 구축돼 있어 이미 규모의 경제를 달성했다. 오리지널 제품과 치킨게임으로 진행 중인 원가경쟁에서도 밀리지 않을 것으로 예상하는 이유다.

여기에 식품의약품안전처는 IPRF BWG(국제의약품규제자포럼 바이오시밀러 워킹그룹)의 의장국으로 바이오시밀러 관련 규제를 선도하고 있다. 후발주자들이 한국의 위상을 따라잡기란 쉽지 않을 것이다."

▶바이오시밀러를 제외한 나머지 바이오의약품에 대한 전망은 어떤가? 주목하는 업체 혹은 제품이 있나?

"유망 기술 혹은 플랫폼을 보유한 우수한 바이오업체가 국내에 매우 많다. 협회장의 입장에서 어느 한 군데만 꼽는 것은 조심스럽다는 점을 이해해 달라.

다만 한 가지 확실하게 말할 수 있는 것은, 최근 들어 글로벌제약사들이 국내 제약바이오기업의 원천기술과 파이프라인에 대한 관심을 키우고 있다는 점이다. 해외 임상시험 범위를 1·2상으로 넓히면 한국의 다수 기업이 다양한 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 줄기세포치료제 등의 첨단 분야에서 개발이 한창이다. 올해에도 몇몇 가시적인 성과가 나타날 것으로 본다. 좋은 소식을 기대하고 있다."

▶현재 국회에 '첨단바이오의약품법'이 계류 중이다. 일각에선 법안의 핵심인 '조건부 신속허가'에 대해 안전성을 이유로 반대의 목소리를 제기한다. 이에 대한 의견은 무엇인가?

"조건부 신속허가 제도는 이미 시행 중이라는 점을 먼저 말하고 싶다. 현행법에서 고시를 통해 시행되던 것을 첨단바이오법 제정을 통해 법적 타당성을 확보하자는 것이다. 또한 환자의 의약품 접근성도 생각해야 한다. 희귀난치성 질환을 앓는 환자 입장에서 생각해야 한다.

전 세계적으로도 이런 관점에서 조건부 신속심사를 도입·확대하는 추세다. 안전성 역시 크게 문제가 되지 않을 것으로 생각한다. 2상 임상시험에서 이미 3상 수준의 유효성 데이터를 확보하도록 하고 있다. 오히려 세포치료제의 초기 단계에서는 안전성을 강화하는 내용이 법에 담겼다."

▶이외에 바이오의약품 산업을 더욱 발전시키기 위해서 필요한 점은 무엇이라고 생각하나?

"바이오 전문 인력이 부족하다. 업체들의 이야기를 들어보면 모두가 한 목소리로 인력이 모자란다고 한다. 숙련된 인력을 키워야 한다. 인력 양성을 위해 정부가 조금만 거들어줬으면 한다.

이와 관련해 아일랜드의 사례를 꼽고 싶다. IT산업이 급격히 기울자 아일랜드 정부는 미래 먹거리 산업으로 바이오의약품 산업을 선정하고, 이를 집중 지원했다. 가장 먼저 한 일이 인력 양성이었다. NIBRT라는 인력양성 기관을 만들어 세계적인 수준으로 키웠다. 그 결과 내로라하는 바이오기업들이 아일랜드로 몰린다. 세제 혜택의 영향도 있지만, 근본적으로는 우수 인력이 있는 곳으로 기업이 몰리게 마련이다."

▶단기적으로 해결할 수 있는 일은 무엇이 있을까?

"식약처의 전문 심사인력도 더 확충됐으면 하는 바람이다. 2017년을 기준으로 유전자재조합 분야에서만 심사건수가 1200건에 달했다고 들었다. 그러나 심사 인력은 전부 15명 정도에 그치는 실정이다. 산술적으로 1명이 80건씩 담당해야 한다. 반면 미 FDA는 1명당 10건 내외로 들었다. 훨씬 꼼꼼하면서도 신속한 심사가 가능한 것이다.

또한, 첨단 바이오의약품의 특성과 가치를 반영한 별도의 허가 또는 약가등재 절차가 필요하다고 생각한다. 바이오의약품이 타깃으로 하는 희귀난치성 질환의 경우 임상시험 자료가 일부 부족할 수 있다. 이를 감안해야 한다는 의미다."

▶마지막으로 올해 협회의 목표를 말해 달라.

"바이오의약품 업계 종사자들이 화합할 수 있는 자리를 마련하려고 한다. 기념식의 형태든 시상식의 형태든, 바이오의약품 산업을 대표하는 협회로서 산업 종사자들을 격려하고 이들이 소통하는 행사를 준비하고 있다.

또한 민관 소통의 창구 역할을 더욱 강화할 것이다. 협회는 이미 '다이나믹 바이오'라는 바이오의약품산업 발전전략 기획단을 운영하고 있다. 협회 소속 업체들과 식약처 담당 공무원들이 직접 소통할 수 있도록 정기적인 만남을 주선하는 것이다. 업체는 식약처에 직접 현안을 문의할 수 있고, 식약처는 현장의 애로사항을 생생하게 들을 수 있다."