복지부 "바이오약 별도 약가기준 마련은 불가능"

• 업계 요청에 곽명섭 과장 "선별등재제도 포기와 마찬가지"

제약업계가 바이오의약품은 합성의약품과는 다른 약가 산정기준을 마련해야 한다는 의견을 정부에 전달했다. 그러나 주무부처인 보건복지부는 어렵다는 입장이었다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 14일 오전 10시 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이 같은 의견을 밝혔다.

이날 토론회에서 제약업계는 바이오의약품 약가 책정과 관련, 크게 두 가지를 정부에 요청했다. 하나는 경제성평가에서 합성의약품과의 직접 비교를 피해달라는 것이고, 다른 하나는 ICER 임계값을 상향 조정해달라는 것이다.

김경숙 코아스템 대표이사는 "바이오의약품의 경우 기존 합성의약품과는 별도의 약가 산정기준이 마련돼야 한다"고 호소했다.

그는 "첨단바이오의약품은 대부분 암과 희귀난치성질환 등 중증 질환을 타깃으로 하고 있어 기존 치료제에 비해 임상시험을 통한 안전성·유효성 확보가 어렵다"고 말했다.

그는 "현행 제도로는 합성의약품과 비교되는 경우가 많다. 비용효과성에서 근거를 마련하는 데 한계가 있다는 의미"라며 "IECR 임계값을 상향 조정해야 한다"고 주장했다.

김기호 CJ헬스케어 상무도 바이오의약품에 대한 별도의 약가 기준이 필요하다는 데 의견을 같이 했다.

그는 "급여적정성 평가 시 비교약제를 합리적으로 선정해야 한다"며 "합성의약품을 비교 대상으로 봐선 안 된다"고 주장했다. 또한 "약제의 특성·목표질환·사회적 요구도가 충분히 반영될 수 있도록 합리적이고 투명한 ICER 임계값을 산출해야 한다"고 말했다.

관계 당국도 필요성은 인정했다. 다만, 업계의 구체적 제안에 대해선 부정적인 입장이었다.

식품의약품안전처 강석연 바이오의약품정책과장은 "합성의약품 생산에 들어가는 기술력이 자전거 수준이라면, 바이오의약품은 전투기 수준이라고 평가된다"며 "그만큼 많은 노력과 비용이 투입된다. 산업이 건전하게 발전하려면 여기에 비례하는 합당한 보상이 주어져야 한다"고 말했다.

실제 제네릭 개발 비용이 품목당 5억원인 데 비해 바이오시밀러는 550억~750억원으로 110~150배에 달한다. 그러나 약가는 최고가의 70%로, 제네릭(53.55%)보다 약간 높은 수준이다. 특히 개량신약(90~110%)에 비해서도 낮은 수준이다.

곽명섭 과장은 "바이오의약품에 대한 특수성은 인정한다. 실제 이를 일부 인정해 바이오시밀러에 대한 약가보상 기준을 강화하는 등의 제도로 반영했다"고 말했다.

그는 "기존 합성의약품과 바이오의약품을 분리해야 한다는 주장이 많은데, 건강보험의 원리상 분리는 어렵다. 사실상 선별등재제도를 포기하는 것과 마찬가지이기 때문"이라고 설명했다.