임상시험 중개 서비스·손목시계 심전도 장치 '규제 완화'

• 과기부, ICT 규제 샌드박스 사업 지정…"심장관리 서비스, 원격의료완 다르다"

임상시험 온라인 중개 서비스에 대한 규제가 완화된다. 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스도 실증특례가 도입된다.

과학기술정보통신부는 14일 제1차 신기술․서비스 심의위원회를 개최했다. 2019년도 첫 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 마련된 자리다.

이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스, 임상시험 중개 서비스에 대해 실증특례 등의 방법으로 규제를 개선키로 심의·의결했다.

앞서 지난달 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건의 실증특례·임시허가 신청 접수에 따른 조치다.

◆손목시계형 심전도 장치 = 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스는 고대안암병원과 휴이노가 개발한 기술이다.

현행 의료법상 의사는 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태를 기반으로 진단과 처방, 나아가 의료기관 내원 안내를 할 수 없다.

휴이노의 경우 애플의 '애플워치4(2018년 12월 서비스 실시)'에 앞선 지난 2015년 관련 기술을 개발해놓고도, 법규가 불명확해 그간 시장 출시가 지연되는 상황이었다.

심의위원회는 '조건부 실증특례'를 부여해 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하기로 했다.

구체적으로 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해 내원·전원 안내를 할 수 있도록 허용했다.

다만, 국민의 안전·건강을 고려해 올해 3월로 예정된 식품의약품안전처 의료기기 인증 획득 이후로 사업을 개시할 수 있도록 했다.

아울러, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려하여 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축하여 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

심의위는 "이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다"며 "실증특례엔 의사의 진단·처방이 포함되지 않았다"고 분명히 했다.

국민의 건강 증진 및 관련 기기산업 활성화 등을 위해 2000명 이내의 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있도록 하는 내용에 그친다는 설명이다.

심의위는 "환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1,2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있다"고 기대했다.

이어 "의사 입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다"고 덧붙였다.

그러면서 "관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것"이라며 "미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중"이라고 설명했다.

◆임상시험 온라인 중개 서비스 = 과기부는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스에 대해서도 규제를 개선했다.

올리브헬스케어의 신청 결과를 바탕으로 과기부는 특례를 부여하는 대신 '임상시험심사위원회의 판단 하에 '임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능하다'는 내용의 문서를 모든 임상시험실시기관에 공지했다.

현행 약사법에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다.

그러나 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝히면서 상황이 바뀌었다.

온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는 데 어려움을 겪은 것이다.

이번 규제 개선을 통해 과기부는 임상시험 매칭률이 현 15%에서 40% 수준으로 향상될 것으로 기대한다.

심의위는 "이밖에 모집기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선이 기대된다"며 "임상시험 참여자의 알 권리 향상 효과도 있을 것"으로 예상했다.