대장암·폐암·뇌졸중·당뇨 등 유전체검사 규제 완화

• 산업부 'DTC 서비스' 실증특례 도입…고혈압·심방세동·황반변성 등 13개 항목
• 인천 송도 2000명 대상 실증사업 진행…"바이오 신시장 확대 기대"

위암·대장암·폐암·간암·전립선암 등 호발암의 발병 확률을 개인이 미리 확인할 수 있는 유전체검사에 대한 규제가 완화된다.

관상동맥질환·심방세동·고혈압·당뇨병·뇌졸중·골관절염 같은 만성질환과 황반변성·파킨슨병 등 노인성질환도 대상이다.

산업통상자원부는 11일 '제1차 산업융합 규제특례심의회'를 개최하고, 유전체분석 건강증진 서비스를 비롯한 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 심의·의결했다. 규제 샌드박스가 산업 현장에 실제 적용되는 첫 사례다.

앞서 마크로젠은 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례를 신청한 바 있다.

현행 '생명윤리법'은 유전체검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 문제는 병원이 아닌 비의료기관의 경우 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전체검사 항목은 12가지로 제한한다는 점이다.

이로 인해 유전체검사기관은 고객들에게 ▲체질량지수 ▲중성지방농도 ▲콜레스테롤 ▲혈당 ▲혈압 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 ▲노화 ▲피부탄력 ▲비타민C농도 ▲카페인대사 등 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없었다.

반면, 미국의 경우 파킨슨병·알츠하이머·대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전체검사를 허용하고 있다. 일본 역시 DTC 방식의 유전체검사에 대한 별도의 규제가 없어 360개 항목에 대한 서비스가 가능하다.

이에 정부는 기존 12개 항목 외에 추가로 13개 항목을 실증할 수 있도록 허용했다. 유전체분석 서비스는 의사의 진단·처방과 같은 의료행위가 아니라는 것이 정부의 판단이다.

관상동맥질환·심방세동·고혈압·2형 당뇨병·뇌졸중·골관절염 등 6개 만성질환과, 전립선암·대장암·위암·폐암·간암 등 5개 암, 황반변성·파킨슨병 등 2개 노인성 질환을 대상으로 한다.

다만, 유방암과 치매는 서비스 항목에서 제외됐다. 유방암의 경우 유전인자에 대한 추가 연구가 필요하고, 치매의 경우 현재까지 치료약이 개발되지 않았다는 이유에서다.

이번 실증특례를 통해 마크로젠은 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구 목적으로 사업을 진행할 수 있게 됐다.

산업부는 "보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 결정했다"며 "공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다"고 밝혔다.

이어 "유전체검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인에게만 결과가 제공된다"며 "마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼, 개인정보보호도 철저히 관리할 계획"이라고 설명했다.

성윤모 산업부 장관은 "이번 실증으로 미국·중국·일본·영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰, 바이오 신시장 확대뿐 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것"이라고 기대했다.