식약처 "2023년까지 백신 자급화 75% 달성 목표"

• NIP 13종·대유행/테러 4종·기타 5종 확보…국가 개입 필수적 사업

이유경 식약처 바이오의약품정책과 연구관

식약당국이 오는 2023년까지 NIP를 비롯해 대유행·테러 대비 백신 21종을 국산화 시키겠다는 목표를 밝혔다. 이를 위해 개발 단계부터 제품화까지 체계적인 규제 자문을 지원한다.

식품의약품안전처 이유경 바이오의약품정책과 연구관은 14일 오전 서울시 마포구 베스트웨스턴가든호텔에서 개최된 '2019년 백신 자급화 지원 연구포럼'에서 이같이 밝혔다.

이 연구관은 "백신 자급화는 겨울철과 여름철 감염병 유행에 따른 사회적 이슈로 많은 관심을 받고 있어 정부의 개입 필요성이 요구된다"며 "올해 홍역 같은 경우 저개발국 등에서 발생할 것으로 봤지만 오히려 선진국에서 확산되는 경우가 많다"며 체계적인 백신 자급화 지원에 나선다는 계획을 밝혔다.

이 연구관은 "2009년 25%였던 백신 자급화율은 2017년 50%까지 올라섰다. 2018년에는 수두생백신을 개발하기도 했다. 2020년까지 백신 16종을 개발해 57%로 올리고 2023년에는 21종까지 75%로 올리겠다"는 계획을 설명했다.

계획에 따라 2023년이면 NIP 백신 13종, 대유행/테러 백신 4종, 기타 백신 4종을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

2013년부터 글로벌 백신 제품화지원단을 운영하고 있는 식약처는 올해 국가백신 개발 예산으로 약 12억원을 확보했다. 해당 예산은 국가 백신 제품화 기술지원 사업 등에 쓰일 예정이다. 식약처는 여러 분야에 산재한 정보를 하나로 모으는 ICT 시스템 구축과 백신 임상평가 시험실 구축, 품질관리를 위한 위탁시험검사실을 운영을 목표로 하고 있다.

이 연구관은 "허가 초기 단계부터 모든 정보를 찾을 수 있는 ICT 시스템을 만들 계획이다. 기업들이 별도 투자 없이도 임상평가를 할 수 있는 시험실을 만들 예정이며 올해 안에 사업자와 지원 제품을 선정하는 로드맵을 완성할 계획이다"고 말했다. 아울러 "백신 위탁시험 검사실이 운영되면 신속한 위탁 검사 기반이 마련돼 수입 백신에 대한 100% 품질 검사가 가능해진다"고 덧붙였다.

감염병을 관리하기 위한 방안으로는 3개가 있다. 감염원과 전파경로를 차단하거나 백신을 통해 사람의 면역원성을 높이는 것이다. 이중 백신은 비용 효과성이 가장 높다. 1990년부터 2003년까지 백신을 통해 5세 미만 치명률의 49%를 감소시킨 것으로 나타났다.

다만 10년 이상 장기 연구 임상, 감염병 디자인 설계, 시설과 장비, 인력 투자에 따른 고비용에 반해 상업적 이윤이 낮다는 문제로 제약회사들이 선뜻 백신 개발에 나서기 어려운 형국이다. 이에 식약처는 정부가 직접 개입해 백신 자급력을 강화하고 국내 백신산업 글로벌 점유 확대를 돕겠단 것이다.

이날 발표된 미국 내 한 제약사가 조사한 결과에 따르면 2017년도 개발 중인 백신 파이프라인은 146개였으나 인플루엔자와 에볼라 등 4품목에 집중됐다. 개발 제약사도 GSK와 머크, 화이자, 사노피 같은 다국적제약이 전체 개발 시장의 90%를 차지했다.

이 연구관은 "2상 이후 백신 개발에서 GSK 등 4개 메이저 회사가 파이프라인을 흡수하는 형태다. 이들도 내부적 투자 기준이 다른 약제와 비교해 백신 비중은 10%가 되지 않을 것인데도 백신을 포기하지 않는 이유는 진입 장벽이 높기 때문이다"고 말했다.

해외 의존하는 필수예방백신 수급 불안정에 따른 국민 보건 안보 침해와 새로운 변종 감염병 현실화에 따라 국가 차원의 신속한 대응을 위해서라도 자체 개발 백신을 보유해야 한다는 필요성이 제기된다.

식약처는 올해 백신화 자급화 연구의 일환으로 총 23개 과제에 37억8800만원을 책정했다. 자체 연구 9개와 용역 14개다. 신규 용역 수행 과제로는 ▲범용 인플루엔자 백신 효능평가 시험법 개발 연구 ▲백신 생산용 세포주 등 NGS 기반 외래성 바이러스 부정시험법 탐색 연구 ▲사빈주 유래 불활화 폴리오백신 국가표준품 제조 ▲디프테리아/파상동 독소 2차 국가표준품 후보물질 제조 연구 등이다.

특히 7개월 동안 약 8000만원의 예산을 들여 바이오의약품 품질체계 선진화 중장기 연차별 연구전략을 수립한다는 계획이다. 첨단바이오의약품과 생물학적제제를 대상으로 한다.

한편 작년부터 범부처 방역연계 감염병 예방안전관리 R&D 사업도 진행 중이다. 식약처와 복지부, 과기정통부, 행안부, 환경부, 농림부, 산업부 등 7개 부처가 5년간 400억원을 투입한다.