신약 약가협상 만료 임박…부속합의서 놓고 진통

• 스핀라자·다잘렉스 등 15일 끝나…린파자는 기일 연장

부속합의서 카드를 꺼내든 정부와 제약사들 간 약가협상이 타결될 수 있을까?

관련업계에 따르면 현재 바이오젠 '스핀라자(뉴시너센)', 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)', 암젠 '프롤리아(데노수맙, 급여확대)' 등 약물들의 약가협상 기일이 내일(15일) 만료된다.

대부분 업체들은 오늘(14일) 건강보험공단과 협상테이블에 앉게 된다.

타결되면 4월 보험급여 등재가 유력하다. 그러나 협상기일 만료를 앞둔 제약사들의 표정은 밝지 않다. 건보공단이 약가협상 지침 개선과 함께 별도의 부속합의서 작성을 본격적으로 요구하고 있기 때문이다.

◆본사 승인 걱정…기일 넘겨 연장하는 회사도 존재=다국적제약사들이 속을 앓는 원인은 합의서의 내용이다.

최초 공단이 제시한 합의서는 ▲약제 공급의무 부여 및 이행강제금 ▲비급여 전환 시 지속투여 필요 환자 급여적용 및 지속 공급 의무화 ▲수급불균형 발생으로 환자가 해외에서 지급한 경우 본인부담금을 제외한 차액보상 ▲해외 적응증 추가 시 통지 의무화 ▲식약처 재평가를 통한 허가 취하 시 청구금액 반환 등 조항을 담고 있는 것으로 알려졌다.

취지는 나쁘지 않다. 합의서는 지난해 불거진 게르베코리아 '리피오돌' 공급거부 , 오츠카 '아이클루시그' 공급중단 사태 등 일방적인 제약사의 의약품 공급차질로 발생하는 환자들의 건강권 침해를 막기위한 목적으로 만들어졌다.

다만 조항 간 차이는 있지만 합의서의 내용은 등재 이후 적응증 확대나 약제 공급 등 문제로 발생하는 문제를 제약사가 책임지도록 하는 것이 골자다. 합의서에 강제력이 없다 하더라도 업계 입장에서는 민감할 수밖에 없다.

약제별 사정이 다른 만큼, 제약사들은 합의서 조항의 일부 문구에 대한 수정을 요청했지만 공단은 강경한 태도를 고수했던 듯 하다.

하지만 협상기일이 다가오고 논의되고 있는 약물들 중에는 세간의 관심이 집중된 품목도 있기 때문에 공단도 마지막에는 융통성을 발휘, 어느정도의 문구수정 수용 의사를 밝혔지만 여전히 제약업계는 합의서 서명 날인을 망설이는 모습이다.

실제 급여기간 제한으로 지난해 이슈됐던 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'는 합의서에 대한 본사 승인이 늦어져 결국 협상기일을 넘겼고, 기일을 연장해 내주까지 논의를 다시 진행키로 했다.

다국적제약사들의 가장 큰 고민은 본사 설득이다. 경제성평가를 진행하고 약제급여평가위원회를 거쳐 약가협상에서 추가 인하된 약가 승인에 추가로 합의서 작성이 필요하다는 점을 납득시키기는 어렵다는 것이다.

한 업계 관계자는 "앞으로 나올 신약들이 적지 않다. 문제는 합의서가 1개 약물에 국한된 것이 아니라는 점이다. 합의서 내용을 번역해서 보내고 본사와 얘기를 진행중이지만 승인될지 걱정이다"라고 말했다.

◆KRPIA, 부속합의서는 '합의'가 아닌 '규제'=한편 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 부속합의서에 대한 의견수렴 절차를 요구하는 내용의 의견서를 지난달 제출하기도 했다.

의견서에 따르면 약가합의에 부수된 조건이나 의무를 부과하는 것은 국민생활에 큰 영향을 주는 사항으로 행정절차법에 따라 행정예고가 필요하다.

행정절차법에서는 국민생활에 매우 큰 영향을 주는 사항, 많은 국민의 이해가 상충되는 사항, 많은 국민에게 불편이나 부담을 주는 사항 및 그 밖에 널리 국민의 의견을 수렴할 필요가 있는 사항에 대한 정책, 제도 및 계획을 수립∙시행하거나 변경하려는 경우에는 20일 이상의 기간을 정해 그 내용을 예고해야 한다고 규정하고 있다.

이를 근거로 협회는 "비록 '합의'의 형식을 취하고 있으나 공단이 우월적 지위에 기해 제약사들에게 일률적으로 의무를 부과하는 사항들을 합의의 조건으로 할 경우 이는 사실상의 약가규제에 해당하므로 20일 이상의 행정예고 기간이 부여돼야 한다"고 주장했다.

다만 약가협상과 급여목록 등재는 어디까지나 정부와 제약사 간 '계약'의 형식을 취하고 있다. 계약 과정에서 작성되는 합의서를 놓고 규제심사를 적용하자는 주장이 받아들여지기는 어려워 보인다. 또 공단의 '규정 등 관리 규칙'에 따라 사전예고가 필요한 대상에 약가협상지침은 없다.

신약 약가협상의 또다른 변수로 떠오른 '부속합의서', 정부와 제약업계가 '합의점'을 찾아낼 지 지켜볼 부분이다.