올해 의약품 부작용 피해구제 제외 대상 성분은

• 중대한 이상반응 빈도 높은 항암제·면역억제제 주요 지정
• 안전관리원, 오는 9월 20일까지 자료수집...내년 9월 이후 반영

[데일리팜=김민건 기자] 한국의약품안전관리원이 올해 의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상에 추가 또는 제외할 성분을 선정하는 작업에 착수했다.

지급 제외 대상에 선정된 성분은 해당 제품에서 부작용이 발생하더라도 피해구제 부담금 적용을 받지 않는다.

12일 의약품안전관리원(이하 안전관리원)은 제약·약업계 등을 대상으로 식품의약품안전처 고시에 따라 지정된 의약품 부작용 피해구제 성분 목록을 추가하거나 삭제하기 위한 자료 제출을 요청했다.

이번 자료 제출 기한은 오는 9월 20일까지다. 기한 내 제출된 자료는 안전관리원과 식약처 검토를 거쳐 오는 12월 중 공고될 예정이다. 기한을 넘긴 자료는 내년 9월 이후 반영된다.

안전관리원이 부작용 피해구제 지급 제외 의약품 지정제도를 첫 시행한 것은 2017년이다. 이후 안전관리원은 식약처와 함께 그 성분과 기준을 구체화해 2018년 1월부터 적용하고 있다. 항암제나 면역억제제는 부작용 발생 가능성이 높고 다양하다 보니 이를 고려할 수 있는 예외 조건을 만든 것이다.

이에 따라 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 지정된 성분은 총 119개다. 모두 부작용 발생 빈도가 높은 성분이다. 구체적으로 ▲암의 치료에 사용하는 성분(104품목) ▲장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응을 예방하기 위해 사용하는 성분(9품목) ▲후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 성분(6품목)이다.

안전관리원 관계자는 "현재 지정된 지급 제외 리스트에는 허가 취하 등 사유로 제외해야 할 성분이 있는 반면 새로이 개발된 의약품은 추가해야하는 경우가 있다"며 올해 선정 작업에 나선 배경을 설명했다.

2018년 지정된 의약품 부작용 피해구제 지급 제외 대상 주요 목록

새로운 성분을 추가하거나 삭제를 원하는 제약사 또는 관련 단체는 의약품명과 제출 사유, 허가 전 임상시험에서 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)이 10% 이상 보고됐거나 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 근거자료를 내야 한다.

중대한 이상반응·약물이상반응은 임상용 의약품의 임의 용량에서 사망 또는 생명에 위험을 줄 정도로 부작용이 발생하거나 입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우를 말한다. 영구적으로또는 중대한 장애와 기능 저하, 태아 기형과 이상이 발생한 경우도 포함한다.

무엇보다 허가 전 임상에서 중대한 부작용이 10% 이상이라는 발생 빈도가 높다는 의미다. 때문에 암이나 면역억제제 등 부작용 발생 확률이 높은 성분을 지급 제외 대상으로 지정한다.

때문에 부작용 발생 확률이 높은 성분이 지급 제외 대상에 포함되지 않았을 경우 전체 피해구제 부담금과 실제 피해 발생 시 구제 급여를 지급해야 한다.

다만 제외 대상에 포함됐다고 해도 환자가 직접 제기한 피해 건은 자체적으로 처리해야 하므로 면책 규정이 되는 것은 아니다.