첨단바이오법 하위법령 연내 초안 마련…TF 구성

• 김은주 서기관 "업계 의견 충실히 반영 하겠다"
• 안전 확보된 후보 한해 신속 제품화 지원 노력

식약처 바이오의약품정책과 김은주 서기관.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 8월 28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 바이오의약품 지원과 함께 안전도 담보될 수 있는 장치가 되도록 업계 의견을 충실히 반영한다는 방침이다.

이에 업계와 계속 스킨집을 유지하면서 연말까지 하위법령 초안을 만든다는 계획이다.

김은주 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관은 지난 1일 출입기자단과 만나 이같은 계획을 전했다.

김 서기관은 "첨단바이오법 공포 후 지난 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF팀을 만들었다"면서 "TF팀은 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개로 나누고, 연말을 목표로 하위법령 초안을 만들 계획"이라고 설명했다.

그는 "내부적으로 우선 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "지난달 20일에는 바이오의약품협회의 세포유전자치료제 분과와 첫 모임을 갖고 하위법 실행절차와 방법에 대해 논의했다"고 덧붙였다.

초안이 마련되고 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자들도 참여하게 된다.

김 서기관은 "2016년 법 개정부터 올해 8월 통과까지 3년 3개월이 걸렸다"며 "세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 하고, 제조공정이나 품질관리에 더 유의해야 한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있어 새로운 특별법이 만들어지게 됐다"고 설명했다.

일각에서 우려하는 의약품에 대한 안전성 장치도 법안에 충실히 담았다는 설명이다.

김 서기관은 "'전주기 안전관리체계' 항목을 법안에 넣었다"면서 "원료 채취부터 배양해서 완제품을 만드는 GMP 과정, 첨단바이오의약품 특성이 반영된 허가심사 체계, 시판후 장기적 추적 내용까지 모두 포함했다"고 말했다.

또한 신속처리되는 의약품도 중대한 질환, 희귀질환, 대유행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품 위주로 구성된다면서 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 치료가 불가능한 경우라면 임상2상까지 자료가 제출되면 임상3상 자료 추후 제출을 조건부로 허가를 내주겠다고 전했다.

김 서기관은 "이 경우 RMP(리스크매니지먼플랜)를 꼭 작성해서 허가를 신청해야 한다"며 "조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐 아니라 조건부허가 제외 등으로 엄격하게 관리할 예정"이라고 강조했다.

조건부 허가뿐만 아니라 신속처리제도안에는 세가지 유형이 있다. 하나는 개발자 일정에 맞춰 심사하는 '맞춤형 심사', 두번째는 심사 순서를 건너뛸 수 있는 '우선심사', 마지막으로 조건부 허가 제도다.

김 서기관은 "현행법에도 조건부 허가 제도가 있지만, 필요한 세부절차와 방법 등이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어려웠다"며 "법이 새로 제정됐으니 하위법령에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

그는 "이 법에는 안전 및 지원이 둘 다 포함돼 있다"며 "기본적으로 안전관리가 전제되고, 개발하고 제품화할 지원 체계를 마련한다는 의미로 제명이 추가됐다. 안전성이 확보된 후보에 한해 신속 제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자의 치료기회 확보에 나서겠다"고 목소리를 높였다.