첨단바이오법 공포…내년 8월 28일부터 실제 적용

• 첨단바이오약 임상·허가·심사 전주기 안전관리 체계 구축

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 8월 28일부터 첨단바이오의약품의 허가와 안전관리 방법이 새롭게 바뀐다.

첨단바이오약은 세포치료나 유전자치료제 등 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태로, 합성의약품과 다른 관리가 필요하다는 이유로 제정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 공포됐기 때문이다.

이 법은 우여곡절 끝에 지난 2일 국회 본회의를 통과해 27일자로 공포됐다. 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날부터다.

정부는 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오약 제품화에 이르는 전주기 안전관리 지원체계가 별도로 마련된다는 점에서 그간 이 법률 제정 필요성을 강조해왔다.

첨단바이오약 신속처리를 통해 환자 치료기회 확대와 장기추적조사로 인한 안전관리 등을 함께 진행하게 된다는 점에서 산업 발전과 환자 안전을 체계적으로 할 수 있다는 게 정부와 국회의 설명이다.

법률을 세부적으로 살펴보면 먼저 첨단바이오약은 법 제2조 5항에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제, 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품으로 정의한다. 만약 이 법에서 규정한 것이 없다면 약사법을 따르면 된다.

첨단바이오법에는 첨단재생의료, 인체세포등, 첨단재생의료 임상연구, 연구대상자, 첨단바이오의약품에 관한 명확한 정의(제2조)와 5년마다 정부가 첨단재생의료 및 첨단바이오약 기본계획을 수립하고, 기본계획에 따라 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 수립·시행(제5조 및 제6조)해야 한다는 내용이 담겼다.

정책심의위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성해 복지부장관 소속으로 두며, 기관 지정·허가부터 전문인력 양성 등에 필요한 사항을 논의하게 된다(제7조).

복지부 장관은 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정하는 역할을 해야 하며(제9조), 첨단재생의료 연구계획과 첨단바이오약 평가 등 자문 업무를 수행하기 위한 심의위원회는 복지부장관과 식약처장이 협의해 위원장 1명을 포함한 20명 내외로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선할 수 있다(제13조).

식약처장은 위험도가 큰 임상연구 등의 승인권(제10조~12조)과 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정권(제32조 및 제33조)을 가진다.

식약처장은 특정 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있으며, 지정받은 첨단바이오의약에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대한 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과(제30조제1항부터 제3항까지) 할 수 있다.

첨단바이오약의 경우 첨단바이오법으로 허가·심사의 신속처리 대상을 지정받을 수도 있다.

법 제23조부터 제38조까지 첨단바이오의약품 허가와·안전관리 내용이 담겼는데, 법 제30조에는 식약처장이 줄기세포 또는 동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오약이나 투약 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 첨단바이오약을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한한 질환의 치료를 목적으로 하는 등의 첨단바이오약을 개발하려는 자는 식약처장에게 개발 중인 첨단바이오약을 허가·심사의 신속처리 대상으로 지정해 줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 이 약은 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 진행할 수 있다는 내용도 법 제36조와 제37에 포함됐다.

한편 법률 제정 이유를 보면, 첨단재생의료가 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 주목받고 있고 첨단바이오약도 허가와 안전관리에 있어 기존 합성의약품과 다른 다양한 고려사항이 있는 만큼 현실을 반영할 수 있는 법이 필요하다는 목적이 컸다.