"콜린알포세레이트 효과없다는 학회 입장에도 늑장행정"

• 남인순 의원 "신경과학회, 지난 5월 심평원에 자문결과 전달"
• 감정변화·노인 우울증 즉각 삭제하고 나머지 적응증도 검토해야

[데일리팜=이정환 기자] 대한신경과학회가 콜린알포세레이트 제제의 일부 적응증 삭제가 타당하다는 자문결과를 수 개월 전 내놨음에도 불구하고 정부와 심평원, 식약처가 허가·급여축소 관련 늑장대응중이란 비판이 나왔다.

전문가들이 약효와 급여적정성 모두를 인정하지 않는다고 지적했지만 유관 정부부처가 행정조치를 제때 하지않아 환자들이 불필요한 약을 복용하고 건보재정 마저 낭비중이라는 지적이다.

22일 국회 복지위 남인순 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 국감 자료를 통해 신경과학회의 콜린알포세레이트 관련 입장을 공개했다.

자료에 따르면 심평원은 학회에 콜린알포세레이트의 3가지 적응증 중 2가지 적응증에 대해서만 타당성을 자문했다.

해당 제제의 국내 허가사항(적응증)은 ▲ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 뇌기질성 정신증후군 ▲ 감정 및 행동 변화 ▲ 노인성 가성우울증으로 3가지다.

심평원은 이 중 두번째와 세번째, 적응증의 타당성에 대한 자문을 구했다.

자문 시점은 올해 4월께로, 학회는 '질의한 적응증에 대한 신뢰할만한 의학적 근거가 전무합니다. 해당 적응증을 삭제하는 것이 타당하다고 판단됩니다'란 자문 결과를 지난 5월 심평원에 제출했다.

하지만 수 개월이 흐른 지금까지 복지부와 심평원, 식약처는 콜린알포세레이트 관련 이렇다 할 구체적인 조치를 취하지 않았다.

이번 국정감사에서 복지부는 11월까지 해당 제제 급여 재평가 목록을 정비하고 내년 6월까지 재평가를 진행할 것이란 계획을 내놓는데 그쳤다.

특히 급여가 아닌 의약품 허가 적응증 전담 기관인 식약처는 국감에서조차 이렇다 할 구체적인 입장을 내놓지 않아 일각의 늑장행정 비판을 부추긴다는 지적을 자초하는 모습이다.

식약처 역시 국감에서 복지부와 콜린알포세레이트 관련 협력하겠다는 원론적인 입장만 내놓은 바 있다.

특히 콜린알포세레이트 관련 자문회의는 2017년 국감 지적 이후 심평원이 지난해 5월과 10월에도 2차례에 걸쳐 전문가 자문회의를 거친 것이 확인되며 거북이 행정에 타당성을 더했다.

당시 전문가들은 콜린알포세레이트의 1번 적응증에 대해 '약효 적응증 인정 근거가 다소 부족하다'는 의견과 '보조치료제로서 근거가 인정돼 급여유지가 타당하다'는 의견을 내놔 상충된 견해가 공존했던 것으로 알려졌다.

결과적으로 콜린알포세레이트는 급여재평가 완료가 예정된 내년 6월까지 학회의 2번, 3번 적응증 약효 없음 지적에도 찜찜함 속에서 환자 처방·투약되고 급여지급되는 상황에 처할 전망이다.

특히 콜린알포세레이트 성분 의약품은 올해 9월 기준 240개 품목으로, 생산액은 지난해 3466억원, 올 상반기 1959억원으로 지속 증가세다.

지난 8년 간 해당 성분 건강보험 청구액은 1조1776억원이 넘는 수준이다.

남인순 의원은 "학회가 콜린알포세레이트 2번, 3번 적응증의 근거 없음과 적응증 삭제 자문 결과를 내놨다면 정부는 해당 적응증에 대한 급여를 즉각 중단하고 허가유지 여부도 검토해야 한다"며 "하지만 지금까지도 제대로 된 결과를 내지 못하고 급여와 허가를 동일하게 유지하고 있다"고 비판했다.

남 의원은 "감정·행동변화와 노인성 가성우울증의 적응증을 조속히 삭제하고 급여 퇴출해 환자 안전성과 건보재정 낭비를 축소해야 한다"며 "콜린알포세레이트가 치매예방약이나 뇌영양제로 둔갑해 오남용하는 사례가 근절돼야 한다"고 지적했다.