FDA, 의약품 동물실험 단계적 폐지...AI 등으로 대체

• 단일클론항제 약물 등에 'AI 모델'·'오가노이드 독성테스트'로 대체
• 내년 파일럿 프로그램 시작 목표…빠른 승인·R&D 비용 절감 목적

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체(Monoclonal Antibodies)와 기타 약물의 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지한다고 밝혔다.

FDA는 10일(현지시간) 보도자료를 통해 동물실험 폐지 계획을 소개했다. 동물실험을 다른 방식으로 대체함으로써 약물 안전성을 향상시키고 평가 속도를 높일 것으로 FDA는 기대하고 있다. 동시에 연구개발 비용을 절감해 궁극적으로는 약가 인하까지 이어질 것으로 전망했다.

기존 동물실험은 '인공지능(AI) 기반의 계산 모델'이나 실험실 환경에서 '오가노이드 독성 테스트' 등으로 대체된다. FDA는 이를 '새로운 접근 방법론(New Approach Methodologies, NAMs)'이라는 이름으로 명명했다. NAMs 데이터가 동물실험을 잠재적으로 대체할 것이란 설명이다.

이는 AI 기반 컴퓨터 시뮬레이션이나 인간 오가노이드 테스트의 기술 수준이 신뢰할 만한 수준에 올라왔다는 판단에 따른 것이다.

일례로 고급 컴퓨터 시뮬레이션(Advanced Computer Simulations)의 경우 AI 모델링을 통해 단일클론항체가 인체에 어떻게 분포하는지 예상하고 약물의 분자 구성을 기반으로 부작용을 안정적으로 예측할 수 있다.

인간기반 실험실 모델(Human-Based Lab Models)은 간·심장·면역기관 등 인간장기를 모방한 오가노이드의 활용을 촉진하고, 동물실험에선 쉽게 감지되지 않는 독성효과까지 밝혀낼 수 있을 것으로 예상된다.

FDA는 이러한 조치가 NAMs 데이터를 포함하는 신규 임상시험계획 승인 신청(IND)에 즉시 적용된다고 설명했다. 또한 NAMs 데이터의 효능을 확인하기 위해 기존에 인간을 대상으로 진행된 유사한 연구 데이터와 다른 국가의 실제 안전성 데이터를 활용할 계획이다.

FDA는 미 국립보건원(NIH), 국립독성학프로그램(National Toxicology Program, NTP) 등 연방기관과 긴밀한 파트너십을 체결하고 동물실험 대체 시험법의 검증·도입을 위한 '대체 시험법 검증을 위한 조정위원회(ICCVAM)'를 구성키로 했다.

위원회는 올해 말 공개 워크숍을 개최해 로드맵을 논의하고 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정이다. 이를 통해 내년엔 동물실험을 배제한 약물 개발에 본격적으로 나설 수 있도록 파일럿 프로그램을 시작한다는 계획이다.

마틴 마카리 FDA 국장은 "동물실험 폐지는 약물 평가의 패러다임 전환을 의미하며 환자를 위한 치료법 개발을 가속화할 수 있다"며 "AI 기반 컴퓨터 모델링과 오가노이드 기반 실험실 테스트는 실제 결과를 더욱 잘 예측할 수 있기 때문에 안전성 확보에 도움이 된다"고 말했다.

이어 "환자에게 더욱 안전하고 신뢰할 수 있는 치료법을 빠르게 제공하는 동시에 R&D 비용과 약가를 절감할 수 있다"며 "이는 공중보건과 동물복지 측면에서 모두에게 윈윈(win-win)이 될 것"이라고 강조했다.