가브스메트 염변경약물 허가신청…시장 조기진출 주목

• 지난달 24일 진행…빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제계열 당뇨병치료제 '가브스메트' 염변경약물이 지난달 24일 국내에서는 처음으로 허가를 신청했다. 이에 시장에 조기 출시할 수 있을지 주목된다.

2일 식약처에 따르면 지난달 24일 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제가 처음으로 허가를 신청해 특허권자인 노바티스 쪽에 통지됐다.

빌다글립틴-메트포르민염산염 복합제인 오리지널 '가브스'와는 염이 다르다. 이에 업계는 그동안 가브스 염변경약물을 개발해온 한미약품이 허가신청을 한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다.

한미는 지난 7월 가브스 단일제 염변경 제품인 빌다글립틴염산염 제제에 대한 허가신청서도 제출한 것으로 알려졌다. 다만 아직 품목허가를 획득하진 못했다.

단일제로는 지난해 11월 22일 안국약품이 제네릭약물을 첫 허가받고, 특허도전 성공에 따른 우선판매품목허가를 획득했다. 다만 물질특허의 연장된 존속기간 일부를 무효화하는데 성공했기 때문에 당장 우판권이 적용되진 않고, 2021년 8월 30일부터 9개월간 실시된다.

가브스메트 염변경약물도 물질특허 존재로 빨라도 이때나 시장에 출시할 가능성이 높다. 안국과 한미가 똑같이 2021년 8월 29일 이후 존속되는 특허를 무력화하는데 성공했기 때문이다.

그래도 DPP-4 당뇨약 후발주자로는 가장 빨리 시장에 진입하는 케이스가 될 전망이다. 가브스는 2018년 유비스트 기준 원외처방액 90억원을 기록했고, 메트포르민 결합된 복합제 가브스메트는 351억원의 실적을 올린 블록버스터 약물이다. 퍼스트 후발주자들이 특허도전을 통해 시장에 조기 진출한다면 그만큼 선점효과에 따른 이익을 거둘 것으로 전망된다.