식약처, 해외실사 잠정 보류...제약, 허가지연 우려

• 일부 의약품 해외 제조소 방문 연기..."상황 호전되면 재추진"
• 제약사들 "사태 장기화시 사업 계획 차질"

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나 감염증 확산이 의약품 허가영역에도 불똥이 튀었다. 식품의약품안전처가 허가를 위한 해외실사도 잠정 보류했다. 제약사들은 당초 계획했던 의약품의 허가일정 지연을 걱정하는 처지다.

11일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품의 해외 현지실사를 잠정적으로 보류한다는 방침을 정하고 제약사들에 해당 내용을 전달했다.

전 세계적으로 신종 코로나 바이러스가 확산하면서 추가 감염에 대한 공포도 커지는 상황에서 해외 출장을 강행하는 것은 안전상 바람직하지 않다는 판단에서다.

주로 제약사들이 수입 원료의약품이나 완제의약품의 허가를 신청할 때 식약처가 해당 기업의 실무자와 함께 해외 제조소를 방문한다. 허가신청이 접수된 의약품의 안전성과 유효성 점검과는 별도로 제조소의 품질관리 기준이 적법하게 이뤄지는지를 점검한다.

통상 식약처 품질관리 담당자가 허가신청 제약사의 실무진들과 동행해 해외 제조소를 방문하는데, 시급한 사안이 아니라면 중국 뿐만 아니라 다른 국가 방문도 자제하는 편이 낫다는 게 식약처 견해다.

실제로 최근 중국이 아닌 일본, 태국, 싱가포르 등으로부터 입국한 사람도 신종코로나 바이러스 확진 판정을 받으면서 제3국 검역에 대한 경계가 높아지는 상황이다.

중국에서도 신종코로나가 더욱 확산일로에 있다. 지난 10일 신종코로나 감염 환자와 사망환자가 각각 2478명, 108명 늘어났다. 신종 코로나 누적 확진자는 4만2638명, 사망자는 1016명에 달한다.

식약처 관계자는 “현재 해외실사가 연기되는 사례가 일부 있다”면서 “신종코로나바이러스 확산 상황이 진정 되는대로 서둘러 다시 실사를 추진할 계획이다. 실사 일정이 많이 지연되지 않도록 할 예정이다”라고 말했다.

제약사 입장에선 의약품의 허가일정에 변수가 발생했다. 이미 해외 출장을 대비해 예약해둔 항공표와 숙박도 취소한 업체도 있는 것으로 알려졌다. 만약 전 세계적으로 신종코로나가 더욱 확산하면 제약사의 신제품 등록과 발매도 미뤄지면서 심각한 타격을 입을 수 있다는 우려도 나온다.

제약사 한 관계자는 “식약처의 해외실사 보류로 계획했던 의약품 허가 시기도 늦춰질 수 밖에 없다”면서 “상황이 더 악화되지 않고 해외실사도 조만간 재개되길 바랄 뿐이다”라고 말했다.