생동재평가 부활·특별재평가 실시…콜린알포 포함되나

• 식약처, 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 언급
• 올해 유효성 검증 필요한 제품 특별 재평가
• 생동성 재평가 필요 품목 선정…24년까지 추진

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 품목갱신제 도입으로 사실상 폐지됐던 정기 생동재평가가 다시 부활한다.

또한 작년 유효성 논란을 빚었던 콜린알포세레이트 제제 등 문제 품목들에 대한 특별재평가도 올해 실시될 가능성이 높아 보인다.

30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 마련하고, 이같은 내용을 언급했다.

◆ 5년간 의약품 안전관리 방안 담아, 기존안 대부분= 이번 종합계획은 의약품 안전관리에 대한 관련 부처의 중장기 계획이다. 식약처는 해당 기관들이 의약품 안전 정책에 대한 연차별 시행계획을 추진하는데 기초가 되는 가이드라인의 성격이라고 전했다. 식약처는 관계부처 협의를 거쳐 이달 종합계획을 확정했다.

주요내용은 ▲첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 기대 등이다.

이 가운데 세부과제들은 이미 추진하면서 공개된 과제들이 대부분이다. 예를 들어 제네릭 난립 대책으로 공동·위탁 생동 제한, 생동성시험 대상 확대, DMF 대상 확대, 해외 원료의약품 제조소 조사 강화, 원료 불순물 기업 자체조사 등 내용이 담겨있다.

또한 신약 등 안전관리 대책으로 임상시험 DSUR(의뢰자의 정기적 안전성 정보 보고) 의무화, 부작용 자기추적조사 체계 확립 등의 대한 내용도 포함돼 있다.

◆특별재평가 실시사유 구체화, 생동재평가 대상선정 착수= 하지만 재평가 개선 방안은 이번에 처음 알려진데다 변화폭도 상당하다. 특히 작년 유효성 논란을 부른 콜린알포세레이트 제제가 과연 재평가 틀에 들어갈지 많은 관심을 받고 있다.

의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 따르면 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안이 마련된다.

또한 전문의약품 신뢰성 제고를 위한 생동성 재평가가 실시된다.

식약처는 지난 2018년 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환했으나, 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가 지속성 필요가 제기되고, 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가가 필요하다는 설명이다.

이에 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목에 대해 특별 재평가를 실시하기로 했다.

콜린알포세레이트 제제는 2018년 갱신됐지만, 작년 유효성 문제가 국회에서 지적하면서 현재 급여 재평가를 실시하고 있다. 식약처도 관련 업체에 자료를 요구해 유효성을 검증을 진행 중이다.

만약 종합계획에 따라 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 특별 재평가한다면 콜린알포세레이트 제제가 첫 대상이 될 것이라는 분석이다. 이에 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 가능성이 높아졌다는 평가다.

생동재평가의 부활도 제네릭약물이 사업의 다수를 차지하는 국내 제약업체에 부담이 될 것으로 보인다.

식약처는 종합계획에서 올해 이미 허가된 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문의약품 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등을 산정한다는 방침이다.

또한 2021년부터 2024년까지 생동 재평가 종합 계획 마련 및 추진하겠다고 설명했다.

현재 신약과 자료제출의약품에 부여되는 재심사 틀도 바꾸기로 했다. 현재 병행하고 있는 재심사제도와 RMP(위해성관리계획)를 통합한다는 것이다. 식약처는 2022년 12월까지 법령 개정과 세부 운영규정을 마련한다는 방침이다.

이렇게 되면 신약은 6년간 3000명을 대상으로 시판 후 조사를 강제했던 원칙이 약물 특성에 맞게 보다 유연해질 것으로 보인다. 다만 현재 재심사제도는 신약의 자료보호 기능도 갖추고 있어 이를 어떻게 분리할지는 제도 개정 사항에서 논의가 필요할 것으로 보인다.