대웅 '취화제정' 허가...구취제거제 시장 첫 도전

• [이달의 신규허가] 트라스트, 24년만에 플라스타 제형 선보여
• 한국로슈 표적항암제 '로즐리트렉' 신약 희귀약 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 4월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 561개 품목입니다. 이 가운데 전문의약품이 482개, 일반의약품이 79개입니다.

◆일반의약품 = 일반의약품은 자료제출의약품 1개, 표준제조기준이 14개, 제네릭이 포함된 기타약물이 64개입니다. 기존에는 없거나 달라 자료제출의약품으로 인정된 제품은 딱 한 개 있었습니다. 대웅제약의 '취화제정'(성분명: 클로로필린구리나트륨착염)이 그 주인공인데요, 이 제품은 대웅제약이 처음 선보이는 '구취제거제'라는 점에서 눈길을 끕니다.

대웅제약 '취화제정'(4월 27일 품목허가)

이 제품이 자료제출의약품으로 허가를 받은 데는 주성분인 클로로필린구리나트륨착염이 '구취제거, 숙취'로 적응증을 인정받은 첫 사례이기 때문입니다.

클로로필린은 식물이나 조류의 엽록소에서 발견되는 알칼리 분해 산물 중 하나로, 살균 작용과 표피 형성 촉진 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

기존 이 성분은 다른 성분과 복합해 주로 '치은염 증상' 등에 쓰였습니다. 또한 내수용 제품 없이 수출용으로만 허가받았는데, 이번에 대웅제약이 용도를 전환해 자체 제조 품목으로 허가를 받은 겁니다.

대웅제약은 이 제품 허가를 계기로 한미약품 '케어가글액'과 같은 OTC 구취 제거제 시장에 진출합니다. 다만 대웅제약이 이번에 허가받은 취화제는 하루 세번 3~4정을 물과 함께 복용하는 알약입니다. 기존 가글제와는 또 다르기 때문에 일반의약품인 케어가글이나 의약외품인 동아제약 '가그린' 등과는 직접 경쟁품목이라고 보기엔 좀 애매합니다.

취화제가 숙취 용도로 허가받은 것도 차이점입니다. 이름도 취화제, 구취제거보다는 숙취제로써 기대감을 더 갖고 있는 것 같네요. 숙취제거제는 아니지만, 음주 이후 많이 찾는 간기능 개선제 '우루사'와 시너지효과를 노린 건 아닐까요?

SK케미칼 '트라스트디펜플라스타', '트라스트핑거플라스타'(4월 21일, 22일 각각 품목허가)

'무릎엔 역시 트라스트'라는 광고 카피로 24년간 한국인의 사랑을 받은 SK케미칼의 트라스트가 오랜만에 자매품을 선보입니다. 트라스트는 패치제로 유명한데요, 광고카피처럼 무릎이나 팔목 등 관절부위에 붙이기 쉬운 작은 사이즈 제품입니다.

지난 94년 10월 허가받고, 96년 발매해 올해로 출시 24년을 맞았습니다. 출시 당시 세계 최초의 관절염 치료 패취라고 소개하며 소염진통 성분인 '피록시캄'을 TDDS 기술을 통해 환부조직에 직접 전달하는 장점을 소개하기도 했죠. 지난 2월 회사 측은 트라스트가 출시후 그 동안 약 1억8339만개에 팔렸다며 발매 24주년을 기념하기도 했습니다.

그동안 트라스트는 피록시캄 성분의 겔 제형을 98년 허가받기도 했지만, 다른 인기 파스류와는 달리 자매품 라인을 자제해 왔습니다.

그러다 지난 4월 21일 '트라스트디펜플라스타'(성분명:디클로페낙나트륨), 4월 22일에는 '트라스트핑거플라스타'(케토프로펜) 등 성분이 다른 두 종류의 플라스타 제형을 허가받았습니다. 두 성분 모두 플라스타 제형 파스류에서 많이 쓰이고 있습니다. 국내 파스시장 1위 제품인 '케토톱'(한독)도 케토프로펜 성분의 플라스타 제형입니다.

트라스트디펜플라스타는 신일제약이, 트라스트핑거플라스타는 아이큐어가 위탁제조업체로 이름을 올렸네요. 사실 에스케이케미칼은 일반약 시장에서 기넥신과 트라스트 이후에는 마땅한 브랜드가 없는데요, 이번 트라스트 브랜드의 플라스타 제형 허가로 시장영역을 확대해 나갈지 주목됩니다.

동아제약 '애시컨정'(4월 14일 품목허가)

사실 새로운 성분의 제품은 아닙니다. 위산과다와 속쓰림 등에 사용하는 파모티딘 OTC 제품인데요, 다른 업체에서 나오는 동일성분 품목도 많이 나와 있습니다. 물론 함량이 두배 높은 전문의약품은 훨썬 더 많습니다.

그런데 왜 이 품목을 선정했느냐, 그것은 최근 파모티딘 제제의 돌풍, 또 오리지널 파모티딘(브랜드명:가스터) 제제의 보유업체인 동아에스티와 형제회사인 동아제약이 허가를 받았기 때문입니다.

파모티딘의 열풍은 작년 발암우려물질이 함유돼 전 품목이 판매금지된 라니티딘 영향이 큽니다. 이에 제약사들은 최근 앞다투어 파모티딘 제제를 허가받고 있는데요, 특히 라니티딘은 동시분류 품목으로 일반약도 있습니다. 파모티딘 역시 마찬가지죠. 10mg은 일반약, 20mg은 전문약으로 구분돼 있습니다.

라니티딘 공백기에 동아쏘시오그룹의 일반약 전문회사인 동아제약이 파모티딘 OTC 제제인 '애시컨정'으로 동아에스티의 가스터와 쌍끌이 흥행에 성공할지 관심이 모아집니다.

일동제약 '푸레파인마일드연고', '푸레파인마일드좌제'(4월 9일, 16일 각각 품목허가)

일동제약의 치질치료제 '푸레파인마일드연고'와 '푸레파인마일드좌제'는 기존 푸레파인 제품에 '마일드'가 붙은 제품입니다. 기존보다 순한 제품이라는 걸 어필하는 거겠죠.

기존 제품에 비해 '멘톨' 성분이 빠졌는데, 피부에 직접 접촉하는 제품이다보니 보다 부드러운 느낌을 전달하기 위한 목적 같습니다. 아니면 현재 치질약 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 동국제약의 경구용제 '치센'을 의식한 것으로 풀이됩니다. 작년 아이큐비아 기준 치센은 60억원, 푸레파인은 5억원으로 격차가 좀 있는데요. 일동이 푸레파인마일드 제품으로 치센과의 격차를 줄일지 기대됩니다. 이 제품은 연고제의 경우 퍼슨이, 좌제의 경우 메디포럼제약이 수탁 생산합니다.

◆전문의약품 = 4월 허가받은 전문의약품 가운데 신약은 1개 성분 2개 품목입니다. 자료제출의약품은 61개 품목이고, 이 가운데 개량신약으로 지정된 제품은 1개입니다. 또한 제네릭 포함 기타약물이 419개입니다.

신약은 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'(엔트렉티닙)이며, 개량신약은 건강약품의 '이지프렙일점삼팔산'입니다. 보령제약은 자체 개발 항고혈압제인 '피마사르탄'과 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합한 신규 조합 복합제인 '아카브'를 품목허가 받았습니다.

후발의약품 가운데는 '고함량(0.4m) 탐스로신' 제제의 후발의약품 66개가 품목허가를 받았는데요, 이 제제의 선발약물은 한미약품이 개발한 '한미탐스0.4m'입니다.

소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'도 총 46개가 허가를 받았습니다. 모사프리드 서방제제의 선발품목은 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이며 이후 대웅제약 '가스모틴SR'을 허가받았습니다. 이달 허가받은 품목 모두 대웅제약이 수탁생산하는 품목입니다.

우울증치료제 '데스벤라팍신 서방제제' 8개 품목도 후발의약품으로는 처음 허가받았습니다. 이들은 화이자의 우울증치료제 '프리스틱'의 염을 변경한 약물입니다.

한국로슈 '로즐리트렉캡슐'(4월 21일 품목허가)

로즐리트렉캡슐은 국내 첫 선을 보이는 엔트렉티닙 성분의 항암신약이면서, 희귀의약품입니다. 이 약은 내성 돌연변이 없이 neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만 12세 이상 소아의 고형암 치료, 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용합니다.

작년 8월 미국FDA 허가를 받은 이 약물은 암종에 상관없이 특정 유전자를 목표로 한 표적항암치료제로 높은 관심을 받았습니다.

건강약품 '이지프렙일점삼팔산'(4월 10일 품목허가)

대장 내시경 받기 위해 진행하는 장 세척은 무척 고단한 작업입니다. 약을 섞은 물을 여러 차례 나눠 마셔 장을 비우는 일이 결코 쉽지는 않습니다.

최근 보다 편한 방법으로 장 세척을 할 수 있는 업그레이드된 약물이 나오고 있는데요, 건강약품이 허가받은 '이지프렙일점삼판산'(피코설페이트나트륨수화물, D-소르비톨, 아스코르브산)도 그런 약입니다.

이 약은 대장내시경 검사 4~5시간 전에 총 1.38리터의 물만 마시면 됩니다. 기존에 나와 있는 산제의 경우 총 2~3리터의 물을 대장내시경 전날 여러차례 마셔야 해 불편함을 호소하는 사람들이 많았습니다.

식약처는 이 약이 유효성분 종류와 배합비율을 변경해 편의성을 크게 개선시킨 점을 판단해 개량신약으로 인정했습니다. 4월에 허가받은 유일한 개량신약입니다.

건강약품은 2015년 설립한 제약회사로 현 기쁨병원장인 강윤식 박사가 대표로 있는 회사입니다. 이지프렙일점삼팔산은 건강약품이 연구 개발하고, 한국콜마가 공동개발과 함께 생산합니다.

보령제약 '아카브정'(4월 29일 품목허가)

보령제약 '아카브정'은 국산 고혈압신약 성분인 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합합 신규 조합 복합제입니다. 보령제약은 지금껏 피마사르탄이 함유된 제품만 6개를 개발했습니다.

지난 2010년 국산 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압신약 '카나브'를 시작으로, 복합제 5개를 더 만든거죠.

아카브정과 마찬가지로 고혈압-고지혈증치료 복합제만 3개입니다. 투베로(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)이 그들이죠.

이번 아카브정은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 133명을 대상으로 한 임상시험에서 대조군(단일제 복용자) 대비 SiSBP 변화량 및 LDL-C 수치 변화에서 우월함을 입증했습니다.

작년 보령제약은 피마사르탄이 포함된 약물, 즉 카나브패밀리 제품군으로 총 810억원(기준: 유비스트)의 원외처방액을 기록했는데요, 아카브정 등 신규 제품 출현으로 올해는 1000억원 돌파도 예상하고 있습니다.