작년 허가품목 4880개, 167% 증가…생동제한 요인

• 신약 35개 품목 허가, 국내 개발 신약 없어…신경계용 의약품 가장 많아

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가품목수가 전년도에 비해 두배 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 공동생동 제한 및 약가인하 규제 정책에 따라 제약사들이 제도 시행에 앞서 제네릭약물을 허가받은 데 따른 것으로 풀이된다.

식약처는 28일 '2019년 의약품 허가 보고서'를 발간하며 작년 의약품 허가·신고 품목수가 4880개로 2018년(2121개)에 비해 130.1% 증가했다고 밝혔다.

이 가운데 허가품목은 3684개로 2018년 1378개에 비해 167.3% 증가했다. 허가 품목 가운데는 신약, 희귀의약품, 자료제출의약품을 제외한 기타 약물이 94.5%를 차지했다. 기타 약물은 대부분 제네릭의약품으로 보인다.

제네릭약물이 증가한데는 수탁업체의 생물학적동등성시험 자료로 허가를 받을 수 있는 공동·위탁 생동 제도에 대해 식약처가 규제할 방침을 정하면서 제도 시행 전 제약사들이 품목허가를 획득했기 때문이다. 하지만 공동·위탁 생동 규제는 최근 규제개혁위원회에서 불합리한 규제로 철회 권고를 내리면서 추진이 무산됐다.

주로 일반의약품이 대상인 신고품목도 2019년 1196품목으로, 2018년 743품목에 비해 61% 증가했다.

신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 제약사가 허가받은 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 나타났다. 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 국내 제약사가 허가받은 신약 역시 해외 업체에서 개발한 약물로, 작년 국내 개발 신약은 한 품목도 허가를 받지 못했다.

바이오시밀러는 작년 3개품목(2개성분)이 허가를 받았다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다고 식약처는 설명했다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

식약처 관계자는 "국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있다"면서 "앞으로도 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.