공동생동 규제 불발...제네릭 위수탁 사업 활기 찾을까

• 규개위 제동으로 제네릭 위수탁 무제한 유지
• 제약사들 "수탁 사업 숨통"...약가제도 개편으로 활성화 미지수

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 공동(위탁) 생동 규제 불발로 제네릭 위수탁 사업이 다시 활기를 되찾을지 기대하고 있다. 최근 정부가 내놓은 허가와 약가제도 개편 정책이 위수탁 사업의 걸림돌로 작용했는데, 전면 공동생동 허용이 지속되면 다소 숨통이 트일 수 있다는 분위기다. 다만 약가제도 개편으로 예전처럼 위수탁 사업이 활발하게 전개되기는 힘들다는 전망이다.

27일 업계에 따르면 식품의약품안전처가 추진 중인 공동생동 규제 강화가 무산되면서 제네릭 수탁 업체들이 수혜를 입을 것으로 예상된다.

국무조정실 규제개혁위원회(규개위)는 지난 10일 회의를 열어 식약처의 공동생동 규제를 담은 ‘의약품의 품목허가신고심사 규정’ 개정안에 대해 철회를 권고했다. 식약처는 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제를 강화하고, 고시 시행 4년 뒤에는 1건의 생동성시험으로 1개의 제네릭만 허가받을 수 있도록 규제를 강화할 계획이었다. 규개위의 제동으로 종전대로 무제한 공동(위탁)생동이 허용된다.

수탁 사업을 활발히 전개 중인 제약사들은 다소 한숨을 돌리게 됐다.

통상적으로 수탁사업을 하는 업체는 생물학적동등성시험을 거쳐 제네릭 허가를 받으면 위탁사를 모집해 수탁사업을 진행한다. 위탁사들은 수탁사의 생동성시험 자료를 통해 제네릭을 허가받는 방식이다. 수탁사는 위탁사들의 제네릭을 공급해주면서 수익을 거두는 구조다. 현재 수탁사가 1개의 제네릭으로 모집할 수 있는 위탁업체 수는 제한이 없다.

공동생동 규제 강화로 생동성시험 참여 업체 수가 제한되면 수탁사업은 위축될 수 밖에 없다. 위탁 방식으로 제네릭을 장착하려는 제약사들도 제네릭 전략에 차질이 빚어지게 된다.

규개위 회의에서도 공동생동 제한으로 위수탁 사업의 위축을 우려하는 지적도 있었다. 위수탁의 활성화는 특정 업체가 동일 제품을 대량생산으로 품질관리에 유리하다는 게 식약처의 견해였는데, 오히려 위수탁을 억제하면 품질관리에 저해하는 것 아니나는 이유에서다.

한 위원은 “국내 제약업체의 품질관리 역량이 부족하다면 위탁제조업체의 수를 줄인다고 해결되는가”라고 지적했다. 또 다른 위원은 “2018년까지도 식약처에서 CMO 성장 정책을 펼쳤는데 개정안은 그런 흐름과 배치되는 건 아닌지”라고 묻기도 했다.

이에 따라 수탁사들은 종전대로 제한 없이 위탁 제네릭을 모집할 수 있게 됐다. 제네릭 수탁사업을 진행 중인 한 업체 관계자는 “공동생동 제한으로 수탁사업팀 해체를 고민할 정도로 수탁사업의 위축이 불가피했는데 다소 숨통이 트이게 됐다”라고 말했다.

다만 보건복지부의 약가제도도 위수탁 억제에 초점이 맞춰져 있다는 이유로 과거처럼 활발한 위수탁은 힘들 것이라는 견해가 우세하다.

오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

제네릭 약가제도 개편 내용

위탁제네릭을 보유한 업체 입장에선 약가인하를 수용하거나, 생동성시험 진행을 통해 약가인하를 모면하는 방식을 선택할 수 있다. 위탁제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 경우 제네릭의 약가인하 수용을 선탁하는 업체가 많은 것으로 알려졌다. 공동생동 규제 시행이 불발됨에 따라 종전대로 제네릭 위수탁이 활발하게 전개될 수 있다.

다만 상당수 업체들은 제네릭 약가인하를 회피하기 위해 기허가제네릭 생동성시험을 적극적으로 시도하는 것으로 나타났다. 제약사들이 최근 승인받은 기허가제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사 제조시설로 변경하는 ‘자사 전환’을 위한 절차로 파악된다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험인 셈이다.

최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다. 식약처에 따르면 지난해 생동성시험 계획 승인건수는 259건으로 2018년 178건보다 45.5% 늘었다. 지난해 하반기에만 168건 승인됐다.

월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

계단형 약가제도도 위수탁을 억제하는 요인으로 작용한다. 약가제도 개편안에 포함된 계단형 약가제도는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 내용이다. 현재 시장 규모가 큰 대다수 제네릭 시장은 제네릭이 20개 이상 진입해있다. 제네릭이 판매 중인 시장에는 낮은 약가를 이유로 사실상 새로운 제네릭이 진입하기 힘든 구조다. 신규 제네릭 시장을 제외하고는 위수탁을 통한 제네릭의 신규 진입이 크게 줄어들 것이란 관측이다.

제약사 한 관계자는 “공동생동 규제 무산으로 위수탁도 다소 활기를 찾을 가능성이 있지만 약가제도 개편으로 예전처럼 활발한 위수탁을 기대하기는 힘들어졌다”라고 말했다.