'콜린알포' 급여 재평가 시동...4천억 캐시카우 위기

• 제약업계, 일부 적응증 급여 제외시 매출 타격 불가피
• 정부, 급여 삭제 등 조치 시 법적분쟁 가능성
• 복지부, 콜린알포세레이트 급여적정성 평가 돌입

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 의약품의 급여 재평가를 공식화했다. 재평가 결과 보험급여 전면 삭제 또는 일부 적응증의 급여 제한 가능성이 거론된다. 제약사들은 분기 처방액 1000억원 규모의 최대 수익창출원(캐시카우)의 퇴출 여부에 깊은 고민에 빠졌다.

◆복지부, 콜린알포세레이트제제 급여 적정성 재평가 착수

17일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포세레이트제제의 급여 적정성 재평가 계획을 보고했다.

복지부는 약제비 지출 효율화와 의약품 오남용 방지를 위해 건강보험 급여 의약품의 급여 적정성을 다시 평가하는 정책을 추진하는데, 첫 대상으로 콜린알포세레이트제제를 지목했다.

복지부는 콜린알포세레이트제제가 최근 처방건수와 청구금액이 급격히 증가하고, 주요국에서 건강기능식품으로 사용되는데다 임상적 근거가 불분명하다는 이유로 급여 재평가 대상 약제로 선정했다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 인정받고 3개 적응증 모두 보험급여가 적용되는 약물이다. 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재한다는 게 복지부의 판단이다.

콜린알포세레이트제제 처방영역별 처방금액(자료: 보건복지부)

복지부는 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 급여적정성을 7월까지 평가할 계획이다. 다만 콜린알포세레이트제제의 급여 재평가의 구체적인 방법은 결정되지 않았다. 복지부는 오는 18일 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고할 계획이다.

복지부가 제약사들에 주요 임상자료와 효능 근거 논문 제출을 요구할 가능성이 제기된다. 제약사들이 제출한 논문 등을 통해 급여 적정성을 검토하는 방식이다. 관련 학회의 자문을 통해 급여 재평가를 신속하게 진행하는 시나리오도 유력하다.

사실 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 퇴출 요구는 지속적으로 제기됐다. 건강사회를 위한 약사회(건약)는 지난해 4월 “글리아티린은 미국에서 건강기능식품으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝혔다”라면서 콜린알포세레이트의 전문약 지위를 박탈하고 급여의약품에서 삭제할 것을 요구했다.

건약은 지난해 8월에는 임상적 유효성이 많지 않은데도 건강보험심사평원과 보건복지부가 별다른 조치를 취하지 않고 있다며 건강보험 급여 의약품 관리 직무 유기로 감사원 공익감사를 청구했다.

작년 10월 국회에서 열린 보건복지부 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “콜린알포세레이트제제의 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고 건강보험 급여기준을 합리적으로 재설정해야한다”라고 주문했다. 이에 박능후 복지부 장관은 “곧바로 재검토하겠다”라고 밝혔다.

◆"분기 처방액 1천억 캐시카울 사라질라"...제약사들 초긴장

콜린알포세레이트제제의 급여 재평가 방침에 제약사들은 긴장하는 눈치가 역력하다. 최근 가장 높은 성장세를 기록하며 최대 캐시카우로 떠오른 영역이기 때문이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 콜린알포세레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1099억원으로 전년동기(899억원)보다 22.2% 늘었다.

콜린알포세레이트제제는 지난 몇 년간 처방규모가 빠른 속도로 팽창하는 시장이다. 지난 2015년 1분기 전체 처방금액 347억원에서 5년만에 3배 이상 증가했다. 3년 전인 2017년 1분기와 비교하면 2배 가량 성장했다. 지난해 3분기에 처방금액 1000억원을 돌파한 이후 3분기 연속 1000억원대를 기록 중이다.

분기별 콜린알포세레이트 성분 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

만약 급여 재평가 결과 보험급여에서 퇴출되거나 일부 적응증의 급여가 제한되면 제약사들은 심각한 매출 타격을 입을 수 밖에 없다.

제약사들은 콜린알포세레이트제제의 처방 급증이 유효성이 있다는 주장도 펼친다. 제약사 한 관계자는 “처방현장에서 의료진이 효과가 뚜렷하다고 판단했기 때문에 처방량이 급증하는 것 아니냐”라면서 “사용량이 급증했다는 이유로 급여 재평가를 진행하는 것은 납득하기 힘들다”라고 말했다.

이미 식품의약품안전처의 콜린알포세레이트제제의 유효성 평가도 착수된 상태다.

식약처는 지난해 11월 제약사 130곳으로부터 콜린알포세레이트 성분 의약품의 유효성 자료를 제출받았다. 이후 콜린알포세레이트의 적응증 삭제 등 별다른 조치를 진행하지 않았다.

식약처는 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 통과시키면서 유효성을 인정한 바 있다. 콜린알포세레이트는 현재 이탈리아 의약품집에 수재된 것으로 확인돼 품목 허가 갱신에 통과했다. 콜린알포세레이트제제는 원개발사인 이탈리아 뿐만 아니라 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드에서 전문의약품으로 사용되고 있다.

◆콜린알포 급여 삭제 등 조치시 법적 분쟁 불가피

정부의 콜린알포세레이트 급여 재평가 방식이 소모적인 법적 분쟁으로 확산될 가능성도 배제할 수 없다. 만약 급여 삭제 등의 조치가 내려진다면 대웅바이오, 종근당 등 매년 수백억원의 매출을 올리는 업체들의 반발이 불가피할 전망이다.

과거 위염치료제 ‘스티렌’의 유용성 평가가 장기간의 법적 다툼으로 이어진 대표적인 사례로 지목된다.

복지부는 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 지난 2011년 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험적용을 중단키로 했다.

복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’의 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내렸지만 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다.

복지부는 2013년말까지 논문 저널 등에 적합한 임상결과를 게재하도록 지시했다. 만약 이를 지키지 못하면 그동안 거둔 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다.

동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘긴 2014년 3월말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다.

행정처분이 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다.

이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다.

복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 동아에스티와 복지부는 2심 재판이 진행되는 최근까지 치열한 논쟁을 벌였다. 결국 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다.

2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급키로 했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 복지부는 6년에 걸친 공방 끝에 스티렌의 보험급여 일부 삭제를 관철시켰지만 복지부와 제약사 모두 상처만 남긴 소모적인 논쟁이었다는 평가가 많았다.