콜린알포, 급여약 사후평가 시범사업 우선 대상 유력

• 약평위 논의...JADAD, SCI급 논문 인정 등 유연한 방법 검토
• 신종 코로나 감염병 등 정부 시급사안 대처 후 구체화 전망

[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상에 콜린알포세레이트가 우선 대상으로 가닥잡혔다.

제약업계가 우려했던 질평가 기준 중 JADAD(자다드 척도)는 당초 거론됐었던 것보다 유연하게 진행할 것으로 전망된다.

9일 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 최근 약제급여평가위원회에서 '의약품 사후평가 가이드라인(안)'을 보고안건으로 상정해 논의했다.

지난해 심사평가원이 공개한 새 급여약제 사후평가 절차.

약평위에 보고된 사후평가 가이드라인(안)은 지난해 심사평가원이 공청회에서 공개한 안을 골격으로 했다. 다만 12월 30일 정부와 제약계 간담회 자리에서 업계가 제기한 JADAD 질평가는 일부 유연하게 개선하기로 방침을 정했다.

앞서 지난해 12월 3일, 정부와 심평원은 관련 공청회를 열고 사후평가는 과거 기등재약 재평가 방법을 준용해 진행하되 여기서 더 발전시킨 평가(안)의 큰 골격을 공개한 바 있다. 당시 심평원은 임상문헌 질평가 통해 선별된 문헌을 검토하되, JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다.

이에 대해 제약업계는 식약처 재평가와 심평원 재평가간 차이에 의구심을 일관되게 드러내왔다. 그러나 식약처의 재평가는 안전성을 위한 최소한의 유효성을 보는 것이고 사후관리에서는 RCT가 골격이라는 점에서 정부의 JADAD 활용 방침은 확고했다.

현재 문헌과 검색기준이 향상됐고, 선별등재 이후 급여등재목록 안에서 얼마나 환자에게 적절하게 공급되고 있는지, 비용효과성에 대한 임상적유용성 환경을 만들겠다는 게 정부의 심평원의 방침인 것이다.

이를 종합해 정부와 심평원은 이번 약평위에서 업계 의견을 일부 반영한 안을 제시한 것으로 알려졌다. 명확한 근거자료에 대해서는 일정부분 감안하는 것인데, 예를 들어 효능효과를 입증하기 위한 근거로 SCI급 논문을 보유하고 있다면 이를 고려한 평가가 이뤄지는 방법이다.

질 평가도구 중 하나인 JADAD(자다드 척도). 심평원은 사후평가에서 JADAD 질평가 3점 이상 RCT(무작위 임상시험) 등을 검토하겠다고 밝혔었다.

특히 사후평가는 본평가 전 시범사업 형식의 시범평가가 이뤄지는데, 그 대상에 콜린알포세레이트 제제가 우선 대상으로 사실상 가닥잡혔다.

콜린알포세레이트 제제는 지난해 국정감사에서 일부 적응증 삭제가 타당하다는 학회 자문에 따라, 식품의약품안전처 품목허가와 복지부 보험급여 축소 등 후속조치를 해야 한다는 압박이 강하게 있었기 때문에 정부 또한 결론을 내야 하는 상황이었다.

이에 따라 정부와 심평원은 시범사업 대상을 이 제제로 선정한 이후 본평가 대상을 선정해 순차적으로 사업을 진행할 계획이다.

현재 신종 코로나바이러스 사태로 범정부적으로 감염병 대응에 전력을 기울이는 상황이기 때문에 시범사업 평가와 본평가, 대상과 시기, 대상별 방법론 등은 추후 확정 공개될 것으로 전망된다. 국가 변수에 따라 구체적인 일정은 유동적이란 의미다.

다만 지난해 10월 국정감사에서 박능후 보건복지부 장관이 올해 6월까지 조속히 재평가를 완료하겠다고 밝힌 바 있어서 지연되는 사업속도를 감안하더라도 시행 시기는 상반기 중 발표될 것으로 예측된다.