콜린알포 3개 효능·효과 229품목, 재평가 시범사업

• 복지부, 2007년 이후 등재 대상...평균가 480~523원선
• 청구액·증가폭 크고 등재국 전무·임상적근거 불분명해 우선 채택·진행
• 18일 세부기준·방법 등 공고 후 7월 고시발령...연내 개정 후 내년 확대

[데일리팜=김정주 기자] 예상대로였다. 정부가 보험급여 등재의약품의 사후재평가에 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 단일 선정하고, 등재 약제 총 229품목을 도마 위에 올려 보험여부 등 급여 당위성에 대해 '현미경 평가'를 진행하기로 했다.

이들 약제의 평균 가격은 400mg을 기준으로, 정당 480~523원 선이며 평가에 포함되는 허가범위(효능·효과)는 3가지다.

보건복지부는 오늘(15일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 등재약 사후재평가제도 도입과 관련한 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 이 같이 보고했다.

올해 처음으로 열린 건정심 대면 보고 내용에 따르면 콜린알포세레이트는 ▲청구금액 및 최근 증가율이 크고 ▲외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며 ▲임상적 근거가 불분명해, 우선 선정 제제로 채택됐다. 실제로 청구액의 경우 지난해 3500억원 규모로, 3년 평균약 28% 증가했다.

제외국 허가·급여의 경우 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가돼 있고 등재국은 전무하다. A8 국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다다.

여기다 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하고, 현행 허가사항과 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 정부의 판단이다. 실제로 관련 문헌 중 관련 문헌은 총 7편인데 이 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문이며, 1편은 Review 논문이다.

시범평가 대상 제품은 콜린알포세레이트 종근당 글리아티린연질캡슐 등 229품목으로, 2007년부터 올해 3월 등재 기준으로 선정됐다. 평가에 포함되는 허가범위는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증이 해당된다.

정부와 심사평가원은 근거 기반의 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토할 예정이다.

아울러 정부는 오는 18일자로 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고하고 내달 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐 제약사에 결과를 통보한 뒤 오는 7월 고시를 확정 발령할 계획이다.

이 같이 올해 안에 관련 규정 개정과 시범사업이 진행돼 급여적정성 재평가제도가 마련되면 내년부터는 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.