하나제약·JW생명과학 개발한 후발약, 첫 허가신청

• 펜타닐 박칼정과 덱스메데토미딘 프리믹스 주사제로 편의성 향상
• 회사별 각각 특허도전 진행…허가신청 업체로 거론

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약과 JW생명과학이 상업화를 추진한 후발의약품이 국내 최초로 허가를 신청했다. 해당 약품들은 그동안 하나와 JW중외가 특허도전을 해왔다는 점에서 관심이 모아지고 있다.

지난달 29일 펜타닐시트르산염 성분의 박칼정 제형이 후발의약품으로는 처음 허가신청이 식약처에 접수됐다. 오리지널약물은 한독테바의 '펜토라박칼정'.

하나제약은 지난해 6월 펜토라박칼정의 특허회피에 성공했고, 공시를 통해 독일헬름AG사로부터 후발의약품을 도입한다고 밝혀왔다.

또한 최근 식약처로부터 펜타닐 구강용정제 품목허가 가능업체로 선정돼 후발의약품 허가신청을 예고한 바 있다. 이에 이번 후발의약품 허가신청 업체도 하나제약이 유력해 보인다.

펜타닐시트르산염 박칼정은 주로 암 환자의 통증 완화에 사용된다. 박칼정은 빰과 잇몸 사이에 넣어 천천히 녹여 복용하는 제형으로, 복용 편의성이 높아 오리지널약물인 펜토라의 인기가 높다. 펜토라는 작년 유비스트 기준 원외처방액 94억원을 기록했다.

한편 지난 3월 19일에는 덱스메데토미딘염산염 성분의 프리믹스 주사제 후발의약품이 처음 허가신청됐다. 이 제품의 오리지널은 한국화이자의 '프리세덱스프리믹스'다.

JW생명과학은 지난 2월 프리세덱스프리믹스 특허를 회피하기 위해 심판을 청구했다. 이 약은 인공호흡이나 수술 환자에 사용되는 진정제로, 지난 2017년 화이자가 출시했다.

특히 프리믹스 제품은 생리식염수와의 추가 희석과정이 필요없어 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. JW생명과학은 레비티라세탐, 해열진통주사제를 이 제제로 개발해 프리믹스 제형화 기술력을 입증한 바 있다.

다만 후발의약품 허가신청 업체는 밝혀지지 않았지만, JW생명과학이 특허도전을 위한 심판청구를 처음으로 제기한데다 프리믹스 기술력을 갖추고 있다는 점에서 유력한 후보로 거론되고 있다.