건약 "식약처, 인보사로 뭘 배웠나...메디톡신 사태 심각"

• 관리 실패 책임지고 가이드라인·전제품 허가 재검토·환자사과 요구

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체는 식품의약품안전처가 메디톡스 허위자료 제출이라는 규제 관리 실패에 책임을 지고 회의록 공개, 전 제품 허가 전면 재검, 투여 환자를 위한 가이드라인을 마련해야 한다고 요구했다.

건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 19일 성명서를 내어 "식약처는 고질적인 허술한 허가규제를 본질부터 스스로 점검해야 한다"며 이같이 밝혔다.

식약처는 18일 국내 보톡스 시장 1, 2위를 다투던 메디톡스의 메디톡신주 등 3개 품목 허가를 취소했다. 지난 2012년 12월부터 허가받지 않은 원료(원액)를 사용하고, 표시 함량(역가)을 조작한데 따른 행정처분이다.

건약은 "2013년과 2015년 허위로 제출한 자료로 승인된 수량만 32만6769바이알에 달한다"며 "약 130만 명에게 미용 시술을 제공할 수 있는 양"이라고 강조했다.

이어 건약은 "수많은 사람들이 투여받았을 불량 보톡스 유통 판매 책임은 오로지 메디톡스에 있는가"라며 식약처에 책임을 물었다.

건약은 "식약처는 규제기관으로서 정기적으로 생산공장 품질관리기준(GMP)을 점검하고, 출하 제품 품질을 점검, 제품의 관리·감독 의무를 지고 있다. 부실검증이라는 의혹이 있음에도 마땅히 가져야 할 책임에 슬쩍 빠져있다"고 지적했다.

건약은 "식약처는 제약회사 자료를 전문적으로 검토해야 함에도 별다른 검증을 하지 않다가 결국 내부고발자 신고와 검찰 수사로 불법행위가 드러났다"며 "식약처는 제약회사가 현장실사 등을 통해 제출한 자료를 검증하지 않는가"라며 의문을 제기했다.

그러면서 "이러한 문제가 처음이 아니다. 작년 무릎 관절염을 치료한다던 유전자세포치료제가 사실 종양유발이 가능한 세포로 이루어져 있었던 인보사 사태로 주사치료를 받은 환자들은 지금도 불안에 떨고 있다"며 식약처가 규제기관으로서 역할과 책임을 다하지 않았다고 거듭 지적했다.

건약은 피해를 입은 환자에 대한 식약처의 대응이 빠져있어 문제가 더욱 크다고 강조했다.

건약은 "식약처는 인보사 사태 초기에도 안전성 우려가 크지 않다고 했다가 여론의 뭇매를 맞았다"며 "메디톡신 사태에서도 GMP가 이뤄지지 않은 생산공장에서 조작한 원료로 만든 제품임에도 안전성에 우려가 크지 않다는 근거 없는 장담을 하고 있다"고 주장했다.

건약은 "보툴리눔톡신 제제는 생물테러 무기로 사용 가능한 우려 때문에 국제생물무기금지 협약에서 관리하는 품목"이라며 "미국은 허가제로 철저히 감시하고 있다"고 설명했다.

지난 2009년 FDA는 보톡스로 인한 사망 등 심각한 부작용을 우려하며 최고 수준의 경고인 '박스 경고(boxed warning)'로 안전성 관리를 하고 있다는 건약의 주장이다.

호흡마비나 삼킴곤란, 아나필락시스, 심혈관계 이상반응 등 심각한 부작용 우려가 있어 식약처를 믿고 의약품을 사용한 환자를 향한 사과와 반성, 제대로 된 의학적 설명이 조치돼야 한다는 것이다.

건약은 "식약처는 규제 실패를 철저히 고백하고 반성해야 한다. 책임을 전적으로 제약회사에게 돌리거나 안전성 우려가 없다는 식으로 넘어가선 안 된다"며 "전문가 자문을 받았던 중앙약심 회의록을 공개하지 않아 문제를 은폐하려 한다는 의혹에도 충분히 해명해야 한다"고 밝혔다.

이어 "보툴리눔톡신 제제를 생산하는 회사의 전 제품을 재검토 하고, 최대한 빨리 문제 제품을 투여받은 환자를 위한 제대로 된 가이드라인을 제시하라"고 촉구했다.