'콜린알포' 집단소송 놓고 고심 깊어지는 제약사들

• 건정심, 콜린알포세레이트 선별급여 결정...내달 중 고시
• 제약사들, 매출 타격 불가피...공동 소송 착수 전망
• 일부 업체 소송 이탈 가능성도 제기

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환자 약값부담 상승이 확정됐다. 제약사들의 강력 반발에도 정부는 급여축소를 결정했다. 제약사들은 매출 손실을 최소화하기 위해 행정소송에 적극 뛰어들 태세다. 소송전의 실익이 크지 않다고 판단되면 법적대응을 주저할 가능성도 제기된다. 제약사들의 소송 참여율도 관건이다.

◆복지부, 콜린제제 선별급여 확정...제약사들 매출 손실 현실화

26일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 24일 건강보험정책심의위원회를 열어 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 복지부는 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 이후 오는 8월부터 적용할 방침이다.

건강보험정책심의위원에서 논의된 콜린알포세레이트 약평위 재평가 결과에 대한 제출의견 및 검토결과(자료: 보건복지부)

제약사들 입장에선 강력한 반발에도 불구하고 정부의 당초 추진안대로 콜린제제의 급여 축소가 결정됐다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.

제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다.

제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다.

콜린제제의 지난해 처방실적은 3525억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 603억원으로 전체의 17%에 불과하다. 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 콜린제제의 선별급여가 확정돼 환자들의 약값 부담이 커지면 처방 축소로 이어질 수 있다는 게 제약사들이 체감하는 현실적인 위기감이다.

분기별 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

더욱이 콜린제제는 최근 제약사들의 가장 큰 수익원으로 떠오른 영역이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 증가했다.

지난 2분기 콜린제제의 처방액은 1142억원으로 전년동기보다 17.2% 상승하며 역대 분기 처방액 신기록을 냈다. 2015년 2분기 358억원과 비교하면 4년새 3배 이상 확대된 셈이다. 지난달에는 콜린제제 처방액이 400억원을 넘어섰다.

◆제약사들, 집단 법적대응 가능성...소송 참여율 관건

콜린제제의 선별급여 확정으로 제약사들은 소송전에 착수할 것으로 예상된다. 이미 제약사들은 대형 법무법인들과 함께 콜린제제의 급여 축소를 저지하기 위한 소송전략을 모색해왔다.

지난 6일 대형 법무법인 3곳이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 제약사 실무진들에 콜린제제 급여축소 결정시 법적대응의 필요성과 절차 등을 설명하는 자리가 마련됐다.

한국제약바이오협회 전경

당시 법무법인들은 선별급여 고시 효력정지와 함께 행정소송을 통해 콜린제제 선별급여의 부당성을 따질 필요가 있고 소송에서도 충분히 승산이 있다는 논리를 참석자들에게 설명했다. 콜린제제의 선별급여 결정이 근거가 미약한데다 충분한 절차를 거치지 않아 위법소지가 있다는 주장도 제기된 것으로 알려졌다.

실제로 지난 3일 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등은 콜린제제의 선별급여 결정이 부당하다는 입장을 내기도 했다.

뇌질환 관련 학회들은 당초 약제급여평가위원회의 결정이 전문가나 환자의 요구가 반영되지 않았다고 주장했다. 학회들은 “전문가들은 콜린제제의 환자부담을 늘리되 30%에서 50%로 소폭 상승하는 것이 타당하다고 제안했는데도 약평위는 받아들이지 않았다"라고 지적했다.

콜린제제의 선별급여 고시안이 예고되면 제약사들은 법무법인 1곳을 선정하고 효력정지 신청과 함께 고시 취소 행정소송을 제기할 것으로 예상된다. 콜린제제는 국내 제약사 100여개 업체가 판매 중인 제품이다. 제약사들은 콜린제제의 매출이 높은 업체 4곳을 정부 대응 주관 업체로 선정한 상태다. 이들 4개 업체를 중심으로 전략을 마련, 공유하면서 정부를 상대로 효율적으로 대응하겠다는 움직임이다.

업계 일각에서는 소송에 따른 실익이 크지 않다고 판단하는 분위기도 감지된다. 환자 약값부담이 높아지지만 급여 퇴출이 아니라는 점에서 “최악의 상황은 모면했다”라며 안도하는 견해도 감지된다.

콜린제제의 선별급여가 시행되면 치매진단 환자 이외 영역은 노령 환자 30일 약값부담 9000원에서 2만5000원으로 증가한다. 의료진과 환자들이 콜린제제에 대해 높은 만족도를 보이고 있다면 2만5000원의 한달 약값이 큰 부담이 아닐 수 있다는 지적도 나온다.

오히려 식품의약품안전처가 추진 중인 콜린제제의 임상재평가가 제약사들이 체감하는 더욱 큰 위협이다.

식약처는 최근 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 만약 제약사들이 임상시험에서 콜린제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이런 이유로 콜린제제 급여 재평가 취소소송에 참여율이 떨어질 것으로 예상되기도 한다.

하지만 대다수 업체들은 위수탁으로 묶여 있어 공동대응을 펼칠 수 밖에 없다는 의견도 제기된다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다.

동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다.

제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다.

콜린알포세레이트제제 주요 위수탁 현황(자료: 식품의약품안전처)