콜린알포 급여축소 임박...제약, 이달말 집행정지 신청

• 복지부, 5일 콜린제제 급여 변경 개정고시안 행정예고
• 25일까지 의견접수...9월1일 시행
• 제약사들, 법적대응 전략 마련 분주...26일께 행정심판 등 제출

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여재평가 소송전에 본격적으로 돌입할 태세다. 오는 25일 정부의 개정 고시안 행정예고 의견접수가 종료되면 집행정지 청구를 통해 급여축소를 저지하고 행정소송에서 정부 결정의 부당함을 따지겠다는 구상이다. 2개 법무법인을 통해 약 80곳의 제약사들이 소송 참여 의사를 밝혔다.

11일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 5일 콜린제제의 급여기준 변경 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 시행일자는 9월1일이다. 복지부는 오는 25일까지 찬성 또는 반대 의견을 제출할 것을 주문했다.

지난달 24일 건강보험정책심의위원회에서 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결한데 이어 고시 개정 절차에 착수했다.

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정내용(자료: 보건복지부)

고시안이 확정되면 치매 진단을 받은 환자가 인지장애 등 증상 개선을 목적으로 콜린제제를 사용할 경우 종전대로 약값 본인부담률 30%가 유지된다. 하지만 치매 진단을 받지 않은 환자가 이 약물을 처방받을 때 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다.

이에 따라 제약사들도 콜린제제의 선별급여 저지를 위한 본격적인 법적대응 태세에 착수했다.

지난 10일 법무법인 광장은 일부 제약사 실무진을 소집해 콜린제제 행정소송 대책 회의를 가졌다. 이날 회의에서는 콜린제제의 급여재평가 관련 소송 진행절차와 대응전략을 공유한 것으로 전해졌다.

법무법인 광장과 함께 세종이 콜린제제의 소송전에 뛰어든 상태다. 당초 총 3개 법무법인이 제약사들을 상대로 콜린제제 급여재평가 소송전 참여 의사를 밝혔고, 제약사들이 광장과 세종 중에서 자율적으로 법적대응 법무법인을 선택했다.

광장과 세종에 각각 약 40개 업체들이 소송 참여 의사를 알렸다. 콜린제제를 보유 중인 130여개사 중 절반이 넘는 업체가 급여재평가의 부당성을 따지기 위한 법적대응에 나선다는 의미다.

콜린제제 소송 법무법인들은 급여기준 변경 고시안의 의견접수가 종료되면 즉시 소장을 제출하겠다는 계획을 제약사들에 공유했다. 25일 의견접수 기한이 종료되면 복지부는 26일 개정 고시를 발령할 가능성이 크다. 개정 고시 공포 직후 법원에 집행정지신청서와 행정심판청구서 등이 제기될 전망이다. 제약사들은 9월1일 고시 시행 전에 급여기준 변경을 저지하고, 행정심판 또는 행정소송을 통해 콜린제제의 선별급여 부당성을 따지겠다는 구상이다.

글리아타민과 종근당글리아티린 제품 사진

제약사들은 콜린제제의 약값 부담 상승은 환자 의료비 부담을 낮추고 의료 접근성을 향상시키겠다는 건강보험 보장성 강화대책에 역행한다는 이유로 반대했다. 콜린제제의 사용 영역이 사회적 요구도가 높은데도 본인부담률을 높이는 것은 불합리하다는 논리도 제약사들은 제기했다.

제약사들은 경도인지장애는 향후 치매 위험을 높일 수 있어 약물 투여를 통한 치료가 중요하다는 입장도 견지하고 있다. 경도인지장애와 뇌관련질환 영역에서 콜린제제가 효과가 있다는 연구 결과가 제출됐지만 급여 재평가에서는 반영되지 않았다.

향후 소송에 참여할 제약사가 늘어날 가능성도 크다. 콜린제제는 캡슐, 정제, 시럽, 주사제 등을 포함해 총 269개 품목이 허가된 상태다. 무려 137개 업체가 콜린제제를 보유 중인데 자체적으로 생산하는 업체는 많지 않고 위탁으로 허가받은 빈도가 압도적이다.

동구바이오제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국바이오켐제약 등 4개 업체가 생산하는 제품이 150개가 넘는다. 동구바이오제약과 한국프라임제약이 100개 이상의 제품을 수탁 생산하고 있다.

제약사들이 공동으로 법적대응을 결정한 상황에서 위탁 방식으로 공급받는 업체가 독자적으로 소송 불참을 결정하기는 현실적으로 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다.

반대로 소송을 주저하는 업체가 늘어날 가능성도 배제할 수 없다. 정부와의 소송전에 부담이 클 수 밖에 없다.

급여재평가는 동일 성분 약물에 같은 기준을 적용하기 때문에 향후 소송 결과 최종적으로 콜린제제 급여기준 변경이 취소되면 모든 제품도 동일한 조치를 받게 된다. 소송비용에 부담을 가진 영세 업체 입장에선 소송에 참여하지 않고 결과를 공유하려는 ‘무임승차’ 전략를 구사할 수도 있다.

정부와의 법적분쟁 자체를 꺼리는 분위기도 감지된다. 일부 대형제약사는 정부와 대립각을 세우는 것에 부담을 느껴 소송 참여를 기피한 것으로 알려졌다.