신속심사 대상 의약품 지정…혁신형제약 신약 포함

• 식약처, 의료제품의 신속심사 운영 방안 공개
• 감염병 대유행 관련 의약품은 신청없이 지정 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신속심사 대상 의약품을 별도로 지정해 우선순위로 심사하기로 했다. 기존에도 신속심사 대상 의약품은 있었으나, 제약사의 신청에 의해 지정하진 않았다. 신속심사 대상 의약품에는 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함된다.

4일 업계에 따르면 식약처는 '의료제품의 신속심사 운영 방안'을 마련해 관련 단체에 배포했다. 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과가 신설됨에 따라 업무를 효율적으로 보기 위해 이번 운영 방안을 마련한 것으로 풀이된다.

식약처는 "우선적으로 신속하게 심사받을 수 있는 대상을 정하고, 그에 관한 지정절차, 심사방법 및 심사기간 등 필요한 사항을 정하기 위해 이번 운영 방안을 마련했다"고 설명했다.

신속심사 대상 의약품(의료기기)은 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우다.

또한 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품도 포함된다.

제약업체들은 관련 자료와 함께 '신속심사 지정 신청서'를 제출해 지정 신청을 할 수 있다.

관련 자료는 ▲목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 ▲해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 ▲효능·효과 등 상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험결과 등 자료를 제출하면 된다.

식약처는 신속심사 지정 신청 이후 30일 이내에 신속심사 대상 여부를 신청인에게 통지하고, 신속심사 대상으로 지정될 경우 다른 의료제품 허가신청에 우선해 신속심사하게 된다. 또한 해당 제품의 허가에 소요되는 기간이 법정 처리기간보다 단축될 수 있도록 할 방침이다.

코로나19 치료제처럼 감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품의 경우 지정 신청 없이도 신속심사 대상 의약품으로 식약처가 자체적으로 지정할 수 있다.

의약품의 신속 심사 제도는 이전에도 계속 진행해왔다. 하지만 해당 업체가 지정을 신청하는 절차는 없었다. 더욱이 이번 운영방안에 '혁신형제약기업이 개발하는 신약'도 포함된만큼 많은 제약사들이 개발하는 신약이 패스트트랙 혜택을 받을 것으로 전망된다.

업계 한 관계자는 "그전에는 식약처에서 신속 심사 대상 의약품을 사전에 신청을 받아 지정하진 않았다"면서 "이번에 지정 절차가 새로 생기면서 신약의 신속허가와 함께 심사절차에 대한 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.