대형-중소 '입장차'...자료제출약 1+3 제한 논란

• 약사법 개정안 발의 가능성...식약처, 법안 도입 부정적

가인호 본부장 : “제네릭의약품에 이어 자료제출의약품도 위탁생산품목의 허가를 제한해야 한다” 제약업계가 최근 이같은 내용을 두고 혼란에 빠져있는데요. 갑자기 왜 이 부분이 논란이 되고 있는지 오늘 이슈포커스에서 다뤄보겠습니다. 식약처를 출입하는 이탁순 기자와 국회를 출입하는 이정환 기자 나와 있습니다. 자, 이탁순 기자, 자료제출의약품이 무엇인지부터 한번 짚고 가볼까요?

이탁순 기자 : 식약처가 인정하는 자료제출의약품은 그 유형이 다양한데요. 그대로 직역하자면 자료, 특히 임상자료를 제출한 의약품이라고 할 수 있습니다. 그러니까, 제네릭의약품은 약물의 인체 흡수와 관련된 동등성을 알아보는 생동성시험 자료를 내지만, 신약이나 개량신약 같은 경우 임상1상부터 임상3상까지 단계별 임상시험 자료를 내거든요. 그런데 여기서 신약은 따로 지정하니까, 개량신약이라고 이해하면 쉬울 거 같습니다.

가인호 : ‘개량신약으로 이해하면 쉽다’, 좋습니다. 그럼. 그런데 왜 위탁생산품목의 수가 문제가 되고 있는 겁니까?

이탁순 : 복잡해서 한번에 이해하기가 쉽지 않은데요. 허가제도와 약가제도 모두 밀접하게 관련이 있습니다. 대부분 자료제출의약품은 허가를 받을 때 후발의약품, 그러니까 제네릭의약품의 진입이 제한되는 ‘자료보호기간’을 부여받습니다. 이를 PMS라고 하는데요. 해당 기간에는 제네릭의약품이 허가를 받을 수 없습니다. 하지만 자료제출의약품 업체가 자료를 공유하고, 수탁생산하는 품목은 어차피 같은 품목이기 때문에 허가를 받는데 제한이 없습니다. 최근 몇몇 제약사들이 이런 방식으로 수탁사업을 진행해 위탁사를 모집해 PMS 기간 내 동일성분의약품이 많이 진입한 상태입니다.

가인호 : 약가제도랑은 무슨 관련이 있는 겁니까?

이탁순 : 약가제도가 지난 7월부터 이른바 ‘계단식 약가제도’로 바뀌었습니다. 동일제제, 그러니까 유효성분이 같은 제제가 약가등재 20개를 넘어가게 되면 그 다음부터는 약값이 계속 인하되게 됩니다. 제약업계에서는 20개 넘어 등재할 경우 약가가 원가를 보전하기 어려울만큼 낮다고 지적하고 있습니다. 때문에 20개 내에 진입하는 게 중요해진 겁니다. 그 진입관문으로 자료제출의약품의 위수탁이 대안으로 떠오른겁니다.

가인호 : 제도에 의해 생긴 현상이다? 얼핏보면 시장경쟁에 의한 자연스러운 현상 같은데요, 무엇이 문제인가요?

이탁순 : 문제는 PMS 종료 이후 제네릭 허가를 받기 위해 생동성시험을 진행해온 업체는 약가등재 20개 밖 순위로 밀려 손해를 볼 수 있다는 겁니다. 최근 종근당이 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 고지혈증 복합제를 자료제출의약품으로 허가받으면서 동시에 위탁생산업체 21개를 모집한 일이 있는데요. 이 약물의 PMS는 내년 1월 종료됩니다. 내년 1월 PMS 종료후 제네릭약물로 허가를 받으려고 생동성시험을 진행했던 제약사들의 불만이 터진 겁니다.

가인호 : 공정하지 않는 부분이 있다, 그거군요. 자 그럼, 이정환 기자, 국회가 이 문제를 지적한 이유는 무엇인가요?

이정환 기자 : 제약업계와 약간 생각이 결이 다르긴 합니다. 국회에서는 제네릭의약품처럼 위탁품목이 늘어나면 품질이 저하될 수 있다는 우려를 나타낸 겁니다. 그리고 신약개발 수준을 올리려면 타사 자료를 공유해 손쉽게 허가받는 일을 줄여야 한다는 주장입니다.

가인호 : 그래서 공동생동 1+3, 그러니까 제네릭의약품 위탁생산업체를 3개사로 제한하는 것처럼 자료제출의약품도 3개로 제한해야 한다고 보는거군요. 공동생동 1+3은 민주당 서영석 의원이 발의한 약사법 개정안에 있는데요, 자료제출의약품 제한과 관련된 개정안도 발의된 게 있나요?

이정환 : 아직 없습니다. 지난 10월 진행된 국정감사에서 야당인 국민의힘 서정숙 의원이 입법을 추진하겠다며 개정안을 준비중이라고 했는데요. 아직 발의는 안 된 상태입니다.

가인호 : 그럼 주관처인 식약처의 입장은 무엇입니까?

이정환 : 공동생동 품목수 제한과 달리 자료제출의약품 수 제한에는 부정적인 입장을 보이고 있습니다. 국정감사 종료 이후 서면으로 국회에 보낸 답변에서 식약처는 ‘생동시험으로 허가되는 제네릭과 달리 자료제출약은 다양한 제품이 개발된다. 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 들어 일률적으로 규제하기 어렵다. 이같은 사항을 고려해 공동 임상 등 제한을 신중히 검토하겠다“고 했습니다. 사실상 규제가 어렵다고 한 거로 보입니다.

가인호 : 방금 얘기한 거처럼 임상에는 많은 비용이 소요되지 않습니까? 그래서 제약사 여럿이 돈을 보태고, 허가를 공유하는 것이 나빠 보이지는 않습니다. 돈이 많이 들어가기 때문에 자료제출의약품 개발을 진행하는 제약사는 대형 제약사일텐데, 대형 제약사들의 입장은 무엇입니까?

이탁순 : 맞습니다. 이번 이슈에서 수탁사는 대형 제약사가 많고, 위탁사는 대부분 중소 제약사입니다. 대형 제약사가 사건의 연루된 당사자라고 할 수 있는데, 자료제출의약품 품목 제한에는 찬성 입장을 보이고 있습니다. 특히 그동안 자료제출의약품을 많이 개발해왔고, 타사 공유없이 단독 판매를 고수해왔던 한미약품이 공식적으로 찬성 입장을 보이고 있습니다. 한미약품은 여러 경로를 통해 제네릭을 넘어 자료제출의약품도 수를 제한해야 한다고 주장하고 있습니다.

가인호 : 중소 제약사는 어떤 입장입니까?

이탁순 : 중소 제약사는 명확하게 반대 입장을 보이고 있습니다. 공동생동 제한에 반대하는 업체들이 똑같이 ‘불필요한 규제’라며 반대 스탠스를 취하고 있습니다. 특히 계단식 약가제도로 제네릭의약품의 후발시장 사업에서 이익이 줄었기 때문에 선발시장 진입까지 막는건 생존 문제와 직결된다며 격앙돼 있습니다. 중소업체들은 대부분 기업 한 곳이 높은 비용을 감수하고 임상시험을 진행할 여력이 없습니다.

가인호 : 제약업계가 이렇게 찬반으로 나뉜 상태인데, 실제도 규제가 추진된다면 상당한 진통이 예상됩니다. 일단 식약처도 부정적인 입장이기 때문에 제도추진이 쉽지는 않을 거 같습니다만 공동생동 제한 역시 규제완화와 규제강화가 반복돼서 진행된 전력이 있기 때문에 예단하기가 쉽지 않아 보입니다. 이 기자, 어떻게 전망합니까?

이탁순 : 식약처가 품목수 제한의 의지가 있다면 염 변경같은 유효성분에서 약간 변화된 약물에만 적용해 보는 방법도 있을 거 같습니다만. 일단 염변경 의약품 같은 경우도 PMS를 부여받으려면 임상시험을 진행하기 때문에 비용이 많이 듭니다. 이런 상황에서 자료제출의약품 중 어떤건 두고, 어떤 건 놔두자 이렇게 핀셋규제를 하기에는 어렵지 않을까 싶습니다. 그래서 결국은 또 약가에서 해결책이 나올 수도 있을 거 같습니다.

가인호 : 이 부분이 계속 문제가 된다면 규제당국이 계속 손놓고 있을 일만은 아닌 거 같습니다. 그러기 전에 업계 스스로 생태계 룰을 지키고 공정 경쟁을 펼치는 것은 어떨지 돌아봅니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.