코로나19 항체·백신 국내최초 허가…"반격의 서막"

• [이탁순의 이달약] 2월 의약품 441개 품목 허가
• 아토젯 제네릭 무더기 진입, 전달 비해 2배 증가
• 신약 6개 허가…동국제약, 마데카솔 겔 제형 선보여

[데일리팜=이탁순 기자] 2월 허가된 의약품은 모두 441개로, 1월 209개에 비해 2배 이상 증가했습니다. 이유는 고지혈증 복합제 '아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)' 제네릭약물이 200개 넘게 쏟아졌기 때문입니다.

신약도 6개로, 질적으로도 우수했습니다. 특히 이달엔 국내 개발 최초 코로나19 항체치료제와 국내 최초 코로나19 백신이 허가를 받으며, 펜데믹 종식의 희망을 쓴 의미있는 달이었습니다.

◆일반의약품 = 2월 허가(신고)된 일반의약품은 총 36개로, 1월 27개에 비해 소폭 증가했습니다. 자료제출의약품은 1개 품목이 있었는데, 바로 상처치료제로 잘 알려진 마데카솔의 겔 제형 품목이었습니다.

동국제약 '마데카솔겔'(자료제출의약품, 2월 9일 허가)

마데카솔겔은 종전 마데카솔 연고제와 동일한 센텔라정량추출물 성분의 생약 제제입니다. 이번에 허가받은 제품은 마데카솔 브랜드로는 최초의 겔 제형 제품입니다. 식약처는 새로운 제형이라는 점에서 자료제출의약품으로 허가심사를 했습니다.

마데카솔은 1970년 탄생한 40년 넘는 장수 품목입니다. 식물성분 센텔라아시아티카의 정량 추출물로 만들었습니다. 이 원료 식물은 마다카스가르 섬에서 자라나 제품명도 마데카솔이 되었습니다.

마데카솔은 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4품목이 있었는데, 여기에 마데카솔겔이 추가된 겁니다.

겔 제형 특유의 부드러움이 있기 때문에 연고제가 싫은 환자는 겔 제형을 선택할 수 있을 것으로 보입니다. 상체, 피부궤양의 보조적 부분 치료에 허가됐으며, 하루 1~2회 바르면 됩니다.

◆전문의약품 = 전문의약품 허가수는 2월 폭발적으로 증가했습니다. 1월 182개였던 허가품목은 2월 405개로 증가했습니다. 이는 연간 600억원 매출을 자랑하는 아토젯 제네릭 품목이 한꺼번에 나왔기 때문입니다. 약 80개 업체 240품목이 허가를 받았습니다. 제네릭 홍수 부작용 때문에 정부가 약가를 지속적으로 규제함에도 불구하고 여전히 상업성 높은 제네릭약물의 인기는 사그라들지 않았음을 증명했습니다.

신약도 6개나 나왔습니다. 이 가운데는 국내 최초의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'와 국내 최초 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 있습니다. 이밖에 한국다케다제약 '탁자이로주', 한국아스트라제네카 '칼퀀스캡슐', 바슈헬스코리아 '비줄타점안액', 한국세르비에 '온카스파동결건조주사' 등 6개의 신약이 허가를 받았습니다.

셀트리온 '렉키로나주'(신약, 2월 5일 허가)

국내 제약사가 만든 코로나19 치료제가 마침내 허가를 받았습니다. 셀트리온의 '렉키로나주960mg'이 그 주인공입니다. 렉키론나주는 유전자재조합으로 만든 단클론항체 치료제로, 레그단비맙이 성분명입니다.

식약처는 3단계에 걸친 전문가 자문을 걸쳐 3상 임상시험 결과보고서 제출을 조건으로 최종 허가를 결정했습니다.

다만 심사과정에서 경증 환자 사용여부에 대해 논란이 있었습니다. 첫번째 전문가 자문 결과에서는 경증 환자도 사용하도록 권고했지만, 이후 중앙약심(중앙약사심의위원회)과 최종점검위원회는 경증 환자 중 고위험군에만 쓰도록 제한을 뒀습니다.

이에따라 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 코로나19 환자부터 중등증 환자의 임상 증상 개선에 사용됩니다. 전세계적으로 승인된 코로나19 항체 치료제는 일라이릴리와 리제네론 제품에 이어 세번째입니다.

렉키로나는 지난 2월 17일 공급돼 2월 26일 0시 기준 28개 병원 169명의 환자에게 투여됐습니다. 최근엔 유럽에서도 긴급승인을 위한 심사를 시작했습니다.

한국아스트라제네카 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'(신약, 2월 10일 허가)

국내 최초의 코로나19 백신도 2월 탄생했습니다. 한국아스트라제네카의 코로나19 백신으로, 국내 SK바이오사이언스가 안동공장에서 생산하는 제품입니다. 지난 2월 26일 역사적인 접종도 시작됐습니다.

영국은 지난해 12월 31일 긴급승인절차를 거쳐 이 백신을 세계 최초로 승인했었습니다. 다만 빨리 승인된 나라들은 정식으로 서류를 검토한 게 아니라 '긴급승인' 절차를 거쳐 사용이 허용됐지만, 우리나라는 임상, 품질 자료를 꼼꼼히 심사해 정식으로 허가를 내줬다는 게 다른 점입니다. 참고로 27일 접종이 시작된 코백스 공급 화이자백신은 해외 긴급승인과 비슷한 '특례수입' 제도를 활용해 사용이 승인된 케이스입니다. 화이자 백신은 현재 허가 막바지 심사 중입니다.

국내 첫 코로나19 백신인만큼 허가까지 많은 우여곡절이 있었습니다. 특히 독일, 프랑스 등 국가들이 유효성 자료가 부족하다는 이유로 65세 이상 접종을 보류하자 국내에서도 이를 놓고 전문가끼리 격론이 벌어졌습니다.

결국 식약처는 65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 접종을 허용하되, 65세 이상 접종에 대해서는 사용상의 주의사항에 임상시험 자료가 제한적이니 신중하게 결정해야 한다는 문구를 추가했습니다.

질병청은 그럼에도 국민 수용성을 이유로 65세 이상 고령층에는 당분간 접종을 하지 않기로 했습니다. 그런데 최근 65세 이상 접종을 보류했던 독일, 프랑스가 고령층에도 사용을 승인할 것으로 보여 우리 당국도 조만간 결론을 내릴 것으로 보입니다.

지난 2월 24일 SK바이오사이언스는 157만도즈(약 78만명분)를 출하해 현재까지 요양시설, 고위험 의료기관 등에 접종을 진행하고 있습니다.

한편, 한국아스트라제네카는 해외 수입 코로나19 백신에 대해서도 식약처에 허가신청을 한 상황입니다.

한국세르비에 '온카스파동결건조주사'(신약, 2월 2일 허가)

온카스파는 새로 나온 급성림프구성 백혈병 치료 신약입니다. 식약처는 8세 이하 소아 및 성인 환자의 급성림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용 요법으로 이 제품을 허가했습니다.

특히 온카스파는 약물 순환 반감기를 극대화시켜 14일에 1회만 투여하면 되기 때문에 편의성이 획기적으로 개선됐습니다.

편의성 개선은 급성림프구성 백혈병의 다수를 차지하고 있는 소아 환자에게 더욱 효과적일 것으로 보입니다.

이 약은 지난 1994년 미국과 독일에서 2차 치료제로 최초 승인됐지만, 2006년 미국에서 1차 치료제로 인정받은 뒤 2016년 유럽에서도 출생 이후부터 만 18세 소아 및 성분 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐습니다.

그동안 이 약은 희귀필수의약품센터를 통해서만 수입됐으나, 이번 허가로 국내 환자들에게 안정적으로 공급될 것으로 기대됩니다.