시행 앞둔 1+3 규제…예외규정은 어떻게 적용될까

• 식약처장 지정 품목 4개 초과 가능…중앙약심 등 세부기준 촉각
• "수십억원 규모 임상비용 소요 품목, 규제예외 적용 가능성"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 본회의 통과로 이달 중 공포·시행을 앞두면서 '규제 예외규정'을 향한 제약업계 관심도 급증한 모습이다.

제네릭·자료제출약 1+3 규제 법은 백신·생물학적제제 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 지정한 약은 적용하지 않기로 한 상황인데, '식약처장 지정 약' 기준이 어떻게 될지를 놓고 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다.

4일 제약업계는 제네릭 1+3 제한 법안 시행 이후 의약품 개발전략을 놓고 고심중인 표정이다.

법안은 현재 국회 본회의를 통과해 정부로 이송된 상태로, 7월 중순 국무회의를 거쳐 최종 공포될 가능성이 크다.

제네릭·자료제출약 시판허가 갯수를 4개로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행된다. 앞으로는 제네릭·자료제출약 생동·임상시험을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 3곳까지만 생동·임상 자료 공동사용이 가능해지는 셈이다.

상황이 이렇자 케미컬 전문의약품 제조·유통·판매 제약사들은 1+3 규제 예외를 받을 수 있는 조항을 분석하는 움직임을 보이고 있다.

1+3 규제는 애초 백신 등 생물학적제제 바이오 의약품에는 적용이 안 되므로, 제약사들은 케미컬(합성) 의약품이 어떻게 하면 식약처장 지정 약 지위를 획득해 1+3 규제로부터 자유로워질 수 있는지를 검토해야 하는 숙제를 얻은 상황이다.

일단 식약처는 1+3 법 공포에 맞춰 예외조항이 담긴 시행규칙 등 하위 세부규정 마련에 나설 것으로 보인다.

앞서 국회 보건복지위 전문위원실과 법안소위원, 식품의약품안전처 등은 1+3 예외 의약품을 지정하는 방법에 대해 중앙약사심의위원회 심사를 받는 방식 등을 논의한 바 있다.

특정 제약사가 개발하기로 마음먹은 제네릭·자료제출약이 1+3 규제를 적용받지 않을 특별한 이유가 있는지 여부를 외부 전문가 자문기관인 중앙약심이 결정하도록 정하는 것이다.

실제 1+3 예외 적용 근거를 법률이나 규칙으로 명확히 하지 않을 경우 자칫 특정 제약사, 특정 품목에 대한 특혜 시비가 불거질 가능성이 크다.

제네릭·자료제출약 1+3 규제 예외규정(붉은색 실선)

규제당국인 식약처 입장에서 까다롭더라도 중앙약심이 규제예외 품목을 심사로 확정하는 방안을 선택하는 게 특혜 시비로 부터 자유로울 수 있는 방법 중 하나다. 결국 식약처는 조만간 1+3 규제를 받지 않는 식약처장 지정 의약품 선정 기준·방법을 구체화 할 전망이다.

규제 예외 신청을 할 수 있는 사례로는 개발하려는 자료제출약의 임상비용이 수 십억원 이상으로 값 비싸 4곳을 초과한 복수 제약사들의 공동개발 타당성이 인정되는 경우가 유력하다.

치료·복약 획기성 등이 입증된 개량신약을 '1+3 초과 제약사'가 모여 공동개발함으로써 값 비싼 임상비용 부담을 분산할 필요성이 인정됐을 때 식약처에 규제 예외를 신청할 수 있을 것이란 게 의약품 전문가들의 중론이다.

물론 이같은 사례는 하나의 가정으로, 식약처가 규제예외 기준을 어떻게 세울지, 제약사들이 어떤 종류의 개량신약을 개발할지, 해당 의약품 개발에 어떤 특수성이 있는지에 따라 예외규정 적용 케이스가 결정될 것으로 보인다.

다만 기본적으로 1+3 규제로 의약품 난립 문제를 해결하는 게 법안 목표인 만큼 예외규정을 적용할 수 있는 의약품 사례가 많지는 않을 것이란 게 현재 제약업계 평가다.

국내 A제약사 관계자는 "1+3 규제가 확정된 상황에서 제약업계자 예외규정이 어떻게 운영될지 관심을 갖는 것은 당연한 수순이다. 식약처장이 지정한 의약품은 1+3 규제로부터 프리패스를 받는데, 이 기준이 어떻게 구체화될지가 관건"이라며 "일각에서는 국회 법안심사 과정에서 검토됐던 대로 중앙약심이 규제예외 의약품을 결정하게 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 특혜 시비를 최소화하는 방안으로 정해져야 할 것"이라고 귀띔했다.

이 관계자는 "기준이 어떻게 설정되던 실질적으로 규제예외를 적용받을 수 있는 약이 많지는 않을 것으로 본다. 일단 개발에 필요한 임상비용이 수 십억원 이상이 소요되면서 약효·안전성을 입증한 복합제 등 혁신적 개량신약이 예외규정 적용 신청이 가능할 것으로 추측하는 상황"이라며 "사례가 희귀할지라도 1+3 초과 복수 제약사가 1개 개량신약을 공동개발 할 타당성이 있다면 이를 허용하는 창구가 법에 명시된 점은 고무적이다. 꼭 필요한 공동개발약은 규제예외를 허용해 국내 제약산업이 공격적으로 약을 만들 수 있도록 지원하는 셈"이라고 부연했다.