정부, 통상마찰 없는 '혁신신약 약가우대' 연구 첫 발

• 복지부, 진흥원 통해 19일 연구발주…내년 5월 결과 발표
• "약가 지원부터 사후조정 인센티브·R&D 투자액 연계도 고려"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 국내 약가우대 대책 마련을 위한 연구용역을 발주하며 실질적인 움직임에 착수했다.

국제통상마찰을 빚지 않으면서 혁신신약 개발을 독려할 수 있는 약가지원책을 마련하는데, 약가우대에서부터 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여, R&D 투자규모 연계 약가 지원 등 제약사 혁신과 건보재정 정합성이란 두 토끼를 다 잡겠다는 게 복지부 방침이다.

19일 복지부는 한국보건산업진흥원을 통해 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'를 나라장터에 발주 완료했다. 국회 보건복지위 국정 종합감사 바로 전 날 실질적인 움직임에 첫 발을 뗀 셈이다.

진흥원은 혁신형 제약사 약가우대 연구 배경에 대해 글로벌 제약시장이 지난 5년간 연평균 4.7% 성장, 지난 2019년 약 1조3000억 달러를 기록하고 오는 2026년까지 최대 1조4000억 달러까지 확대할 것으로 전망했다.

제약·바이오 시장이 향후 우리나라 신성장동력으로 예상되므로 적극적인 지원방안 추진이 필요하다는 설명이다.

특히 진흥원은 지난 2018년 12워 제약산업육성·특별법 개정으로 혁신형 제약기업 약가우대 근거조항이 마련됐지만 통상문제 등으로 하위법령이 부재한 상황이라고 했다.

실제 제약산업육성법 '제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대)'는 복지부장관이 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있게 규정중이다.

문제는 해당 조항의 하위 법령인 대통령령과 시행규칙이 만들어지지 않아 실효성이 없다는 점이다.

국내 제약사들과 국회 보건복지위원회가 올해 국정감사에서 이를 문제삼아 개선 필요성을 강하게 어필하자, 복지부는 진흥원을 통해 혁신제약사 신약 약가를 우대할 수 있는 방안 모색을 위해 연구에 착수하겠다는 입장을 내놓은 바 있다.

혁신형 제약사의 R&D, 세제 지원 등을 추진중이나, 제네릭 관련 지원 내역으로 신약 관련 직접적인 약가 혜택 정책이 전무하다는 게 국내 제약사들과 국회 복지위 비판 포인트다.

이에 진흥원은 실질적인 연구 발주를 통해 후속조치에 나섰다.

국제통상질서를 해치지 않는 선에서 혁식제약사 신약 약가를 지원하는 정책을 모색하는데, 연구기간은 계약일로부터 6개월이며 소요예산은 5000만원으로 책정됐다.

진흥원은 10월 연구발주 후 11월 초 연구 수행 낙찰자를 선정하고 내년 1월 중간 보고를 거쳐 내년 3월 최종 결과 보고서를 제출받을 계획이다.

연구는 국내·외 제약산업 약가 정책 현황을 조사하고 혁신형 제약사들로 부터 약가지원 관련 의견을 수렴하는 게 핵심이다.

혁신형 제약사 약가 지원 필요성을 검토하고 국제통상질서에 부합하는 실질적인 약가우대 정책방안도 마련한다.

구체적으로 국내와 외국 보건의료체계, 경제력, 제약산업 특성 등을 토대로 약가제도를 비교 분석하는 동시에 국내 약가제도 일반현황과 제도변천사도 살핀다.

혁신신약, 바이오베터, 개량신약, 바이오시밀러, 제네릭 등에 대한 해외 주요 제약 선진국의 약가 지원정책도 조사한다.

특히 코로나19 이후 백신·바이오 분야 해외 주요국가의 제약산업 지원정책을 약가 지원정책에 무게를 두고 연구한다.

약가 지원정책 관련 국제 통상분쟁과 해결 사례도 조사해 국제마찰에 대비한다.

혁신형 제약사들로 부터는 약가지원 수요조사를 기초로 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 관계기관 의견조회와 약가지원 방안을 마련한다.

학계 전문가와 시민단체 등 외부 의견 수렴도 동반된다. 관련 의견 수렴을 위한 자문위원회를 구성하고 설문·인터뷰 등으로 약가지원 관련 각계 의견을 조사할 계획이다.

혁신제약사 약가 지원정책의 연혁이나 지원 효과, 현 지원정책의 한계를 분석하는 절차도 뒤따른다.

국제통상 질서를 해치지 않는 혁신신약 약가우대를 위해 약가 지원방안, 약가 사후관리 조정 시 인센티브 부여 방안, R&D 투자 규모와 연계한 약가 지원방안 등 제약사 혁신을 유도하는 동시에 보험재정체계 등과 정합성을 갖는 지원 방안도 마련한다.

무엇보다 혁신형 제약사 약가지원 정책방안 관련 통상이슈가 실제 제기될 수 있는 요소를 미리 파악하고 해소방안을 해소하는 연구도 진행한다.

학계 전문가와 변호사 등 통상전문가를 통해 국제통상 자문을 진행할 계획이다.

진흥원은 "혁신형 제약사 약가지원 추진 시 위험 요인과 해소방안을 제시하는 게 연구 목표"라며 "기타 혁신형 제약사 지원정책 관련 주관기관 요청 자료도 분석할 것"이라고 했다.

이어 "12월 중 연구 수행기관을 선정하고 계약을 체결한 뒤 내년 중간보고를 거쳐 3월 결과보고서를 제출받을 것"이라고 덧붙였다.

복지부와 진흥원은 제약·바이오 산업을 국가 성장동력으로 집중 육성하기 위해 현재 45개 혁신형 제약사를 인증하고 있다.