국감 피날레 'K-제약바이오' 세계시장 육성, 집중 조명

• "메가펀드로 블록버스터 신약·백신 임상3상 지원"
• 백종헌, GMP 연쇄위반 재발방지…김원이, 약가소송 꼼수 근절 법제화 촉구
• 서영석, 공적 전자처방전 공론화…남인순, 마약류시스템 식약처 조직강화 주문도

20일 열린 국회 복지위 종합감사 현장(사진=국회 전문기자협의회 제공)

[데일리팜=이정환 기자] 올해(2021년) 국회 복지위 국정감사 마지막 날에는 'K-제약바이오 산업'의 세계시장 진출 지원방안과 3대 국가혁신산업 육성 필요성이 스포트라이트를 받았다.

제약바이오 산업을 미래 신성장동력으로 키우겠다는 정부 청사진을 완성하려면 결국 '블록버스터 국산신약'과 세계 시장이 찾는 '토종 백신'을 국내 제약바이오 기업들이 끝까지 만들어 낼 수 있도록 전폭적인 국가 지원이 필수라는 복지위 지적이 이어졌다.

올해 국내 제약계 논란거리였던 '제조및품질관리기준(GMP) 연쇄위반' 해결책과 '고의적 약가인하 취소소송' 꼼수 재발방지, 약국가 화두인 '국가주도 공적 전자처방전' 구축, '마약류통합관리시스템 사후관리' 정교화 방안을 촉구하는 질의도 나왔다.

20일 국회 보건복지위원회(위원장 김민석)는 오전 10시부터 저녁 8시께 까지 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 정부부처 종합감사를 진행했다.

여당은 코로나19 세계 대유행 장기화로 우리나라 제약바이오 산업이 해외국가로부터 시선을 집중시키고 있다며 위드 코로나 시기가 'K-바이오'를 세계 시장에 수출하고 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라고 제언했다.

지금까지 K-바이오의 미래 청사진을 그리는데 집중해왔다면, 앞으로는 설계도를 완성해 실제 국내 제약바이오산업을 세계 반열에 올릴 수 있는 국산 혁신신약과 첨단백신을 선제적으로 개발할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 취지다.

더불어민주당은 K-바이오 실현과제 수행에 정부와 산업, 국회가 머리를 맞대자고 했다.

민주당 강병원 의원은 종감 오전질의에서 우리나라의 우수한 제약바이오 인프라를 소개하며 복지부를 향해 블록버스터 국산신약·백신 개발을 위해 '임상3상'에 과감하고 공격적인 투자를 해야 한다고 강변했다.

민주당 강병원, 김민석, 허종식 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공)

특히 강 의원은 현재 확정된 1조원 규모 정부 제약바이오 펀드를 넘어 10조원 규모 펀드를 조성해 임상3상 지원에 전력하라고 했다.

강 의원은 "코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기"라며 "미국과 싱가폴 등은 정부를 중심으로 자국 제약기업 임상3상을 전폭적으로 지원한다. 두 국가 모두 메가펀드를 조성했다"고 피력했다.

강 의원은 "국내 제약사가 임상1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외 기술수출하지 않도록 정부는 바이오벤처와 대기업을 매칭하고, 대기업은 공익 목적 신약을 지원해야 한다"며 "정부가 민간과 협력해 WTO 통상 마찰을 피해 3상임상을 지원할 수 있게 메가펀드가 필요하다"고 강조했다.

민주당 김민석 복지위원장도 정부와 복지위 여야 의원들을 향해 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성하도록 관심과 지원이 필요하다고 힘을 실었다.

김 위원장은 국감 종료 후 복지위원들이 정규 회의와 별도로 국내 제약바이오 산업 이해도를 높이고 상황을 깊숙이 파악할 수 있도록 공청회 등 별도 복지위 일정을 마련할 것을 약속하기도 했다.

김 위원장은 "복지위에게 신산업 제약바이오 산업 육성은 중요한 문제"라며 "코로나 집단면역을 달성한 이후가 한국 바이오산업이 성장할 골든타임"이라고 말했다.

김 위원장은 "제약바이오 메가펀드 조성과 클러스터, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 복지위가 별도로 정부 보고를 받아야 한다"며 "복지부, 보건산업진흥원은 관련 자료를 준비해 복지위 여야 의원에게 제약바이오산업 상황을 종합 보고해달라"고 요구했다.

복지부 권덕철 장관(왼쪽)과 식약처 김강립 처장이 복지위 질의에 답변중이다.(사진=국회 전문기자협의회 제공)

같은 당 허종식 의원도 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 메가펀드를 조성하고 항암제 연구개발자들의 통합 데이터뱅크를 구축해야 한다고 제언했다.

허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔는데, 서 센터장은 우리나라가 항암신약 개발 인프라 구축과 재정지원에 여전히 소극적인 현실을 고발했다.

서 센터장은 국가가 제약사가 항암제 후보물질을 발굴하고, 이를 임상시험으로 연결할 수 있도록 전폭적인 지원을 아껴선 안 된다고 했다.

특히 복지부·질병청, 과학기술부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등에 조각조각 찢어진 항암제 관련 정보를 통합해 연구자에게 연계·제공하는 노력이 뒷받침 돼야 국산 항암신약 개발 밑거름으로 작용할 수 있다고 했다.

권 장관은 이같은 여당 의원들의 지적에 임상3상을 집중 지원할 수 있는 대책 마련에 힘 쓰겠다고 답했다.

특히 정부 조성 펀드기금 1조원(올해 500억원, 내년 500억원)을 뛰어넘는 메가펀드 조성을 위해 민간기업의 투자 참여를 적극적으로 독려할 뜻도 밝혔다.

권 장관은 "임상3상 집중 메가펀드는 정부가 투자 마중물 역할을 하고 민간이 협의해 현실화에 노력할 것"이라며 "K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 정부 거버넌스를 확충하고, 항암제 연구자들을 위한 통합 데이터 뱅크를 마련하겠다"고 약속했다.

국민의힘 백종헌 의원은 지난 3월부터 현재까지 빈발한 국내 제약사들의 GMP 연쇄위반 사태 문제를 지적하며 'GMP 위반 원스트라이크 아웃'을 위한 약사법 개정을 예고했다.

백 의원은 GMP 연쇄위반으로 부실함이 드러난 식약처 정기 약사감시와 특별 약사감시 실효성을 높일 필요성에 대해서도 주장했다.

국민의힘 백종헌, 민주당 김원이, 서영석, 남인순 의원(왼쪽부터, 사진=국회 전문기자협의회 제공)

식약처 김강립 처장은 백 의원 지적에 공감하며 GMP 위반 제약사 규제와 함께 품질관리에 애를 먹고 있는 제약사를 지원할 대책도 강구해야 한다고 했다.

김 처장은 "GMP 연쇄위반 사태를 엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이란 지적에도 공감한다. 약사감시 관련 내부 조직개편이나 전문인력 확보를 진행해야 한다"고 답했다.

김 처장은 "GMP 위반 제약사를 규제할 필요는 있지만 한편으론 제약사가 품질관리 할 수 있는 역량을 확보하도록 지원하는 방안도 모색해야 한다"며 "의원실과 협의해 GMP 위반 규제와 지원책 마련에 노력할 것"이라고 했다.

민주당 김원이 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 일부 제약사들의 고의적 약가인하 취소소송 근절 대책을 질의, 권 장관으로부터 "법안에 찬성한다. 소위 논의 시 적극 참여할 것"이란 답변을 이끌어 냈다.

김 의원은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지와 취소 소송을 제기했을 때 제약사 패소 시 인하되지 않은 약가를 소급적용해 환수하는 내용의 건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다.

반대로 정부가 패소했을 시 제약사가 입은 약가인하 피해를 되돌려 주는 조항도 김원이 의원안에 담겼다.

약국가 이슈 중에서는 국가주도 공적 전자처방전 시스템 구축이 종감 현장에서 나왔다.

민주당 서영석 의원은 대한약사회와 함께 진행한 개국약사 대상 설문조사를 근거로 권 장관을 향해 정부 중심의 전자처방전 시스템 마련 필요성을 제기했다.

권 장관은 "관련 의약단체와 논의해 종이처방전이 아닌 전자처방전 시스템을 공공영역에서 구축하는 방안을 공론화하겠다"고 답했다.

민주당 남인순 의원은 식약처 김강립 처장을 향해 마약류통합관리시스템의 사후관리 정교화 작업과 식약처 내부 조직·인력 확충을 촉구했다.

남 의원은 지난 20대 국회때부터 현재 21대 국회때까지 복지위에서 마약류통합시스템의 국내 도입과 선진화를 위한 입법에 매진했다.

남 의원은 식약처의 마약류통합시스템 구축·운영과 안전사용기준 마련에도 일선 의료기관들이 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방을 단행중인 점을 꼬집었다.

식약처가 마약류통합시스템이 집적한 빅데이터를 사후관리 할 능력이 부족해 부작용 보고, 기준 위반 의료기관 규제 등 오남용 규제 시스템이 제때 가동되지 않는 문제도 지적했다.

이를 해결하기 위해 식약처가 한시조직인 마약기획관을 정식조직으로 전환하고, 전문인력을 확충하는 등 사후관리 정교화 작업에 착수해야 한다는 게 남 의원 제언이다.

김강립 처장도 남 의원 지적에 공감하며 조직 강화와 인력 확충에 힘쓰겠다는 방침을 밝혔다.

김 처장은 "자발적인 의료진 처방 변화 유도를 위해 두 차례 서면 통보 후 처방 변화가 없으면 현장감시 등을 실시한다"며 "현재 마약관리 업무 측면에서 두 가지 문제가 있다. 하나는 (마약안전기획관이) 한시적 조직으로 안정성이 없고, 두 번째는 인력이 부족해 많은 업무를 감당하기 어려운 조직적 문제"라고 답했다.