ADHD 치료제 콘서타 대상 생동 착수…첫 제네릭 나오나

• 알보젠 생동계획서 승인, 특허만료에도 그동안 후발약 안 나와

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정(메틸페니데이트염산염, 한국얀센)'의 제네릭 개발에 착수한 것으로 나타났다. 국내에는 현재 콘서타 제네릭이 없기 때문에 허가를 받는다면 첫번째 후발의약품이 될 전망이다.

식약처는 28일자로 알보젠코리아의 'AK-D309 54mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이 시험에서 알보젠은 건강한 성인 58명을 대상으로 대조약과 생물학적동등성 평가를 진행할 예정이다.

시험약의 대상질환은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder) 치료다. 시험약의 용량과 대상질환을 볼 때 대조약은 콘서타OROS서방정54mg으로 추정된다. ADHD 치료제 가운데 용량이 54mg 제품은 '콘서타OROS서방정54mg'밖에 없기 때문이다.

콘서타OROS서방정은 ADHD 치료제 시장의 선두 제품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 154억원에 이른다. 이 제품이 시장을 이끌고 있는 데는 메틸페니데이트 제제 가운데 유일한 1일 1회 복용하는 서방정이라는 이유를 꼽는다. 2015년 허가받은 한국먼디파마의 '비스펜틴조절방출캡슐'도 메틸페니데이트염산염 성분의 서방제제이지만, 콘서타OROS와는 다른 캡슐제형이다.

경쟁제품으로는 마찬가지로 1일1회 복용하는 환인제약의 메타데이트CD서방캡슐도 있었지만, 원개발사의 계약 종료로 2019년 8월부터 공급이 중단됐고, 지난 5월에는 제품허가도 취하했다.

메타데이CD서방캡슐의 공급중단 등으로 콘서타OROS의 경쟁력은 더 향상됐다는 분석이다.

콘서타는 지난 2019년 5월 27일부로 특허도 종료된 상태다. 제네릭약물이 부담없이 시장에 진입할 수 있는 것이다.

하지만 이런 장점에도 불구하고 지금껏 제네릭 품목은 하나도 없었다. 서방정이라는 특성 때문에 후발약 개발이 어려운데다 CNS 치료제 특성상 제네릭 경쟁력이 적다는 이유에서였다. 환인제약이 메타데이트CD서방캡슐 대안으로 제품 개발에 나섰지만, 지금은 중단된 것으로 전해진다.

알보젠이 제네릭 개발에 성공하게 된다면 국내 첫 제네릭약물이 되는 셈이다. 알보젠은 작년 노바티스의 스타레보, 콤탄 등 CNS 치료제를 국내 판권을 도입하며 관련 시장 확대에 주력하고 있다. 이에 이번 ADHD 치료제 생동 착수도 시장확대 일환의 전략으로 풀이된다. 알보젠이 퍼스트제네릭으로 CNS 치료제 시장에서 다크호스로 떠오를지 주목된다.