600억 '고덱스' 특허소멸에도 제네릭 무주공산...왜?

• "일부 제약사 도전장 냈으나 개발 어려워 내부검토 단계서 포기"
• 아토젯, 내년 PMS 만료 기다리며 20개사 제네릭 출격 준비 중

[데일리팜=김진구 기자] 일반적으로 블록버스터 의약품의 특허가 만료되면 적게는 수개에서 많게는 수십개의 제네릭 출시가 뒤따른다. 그러나 특허가 만료됐음에도 제네릭이 출시되지 않는 경우도 적지 않다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 특허소멸에도 불구하고 제네릭이 출시되지 않은 제품은 239개에 이른다.

주요 제품을 살펴보면 ▲셀트리온제약의 '고덱스' ▲한국MSD의 '아토젯' ▲한국세르비에의 '디아미크롱' ▲한국얀센의 '콘서타OROS' 등이다. 모두 지난해 100억원 넘는 처방실적을 기록했다.

제네릭이 출시되지 않은 이유도 다양하다. 개발 자체가 어려운 경우가 있는 반면, 개발이 완료되지 않은 경우도 있다. 또, 제약사가 시장성이 없다고 판단한 경우도 드물지 않다.

◆고덱스 = 간장질환 치료제 고덱스는 셀트리온제약의 간판제품이다.

셀트리온제약의 효자품목 고덱스캡슐

지난해 기준 연간 원외처방액이 593억원에 이른다. 2002년 출시 이후로 꾸준히 처방액을 늘려왔다. 경쟁제품인 우루사와의 격차는 더욱 커졌다.

고덱스의 특허 존속기간은 지난해 11월 8일 만료됐다. 그러나 지금까지 고덱스 제네릭으로 출시된 제품은 하나도 없다. 고덱스 제네릭 개발을 위한 생동성시험조차도 확인되지 않는다.

특허만료 이후로도 효자 노릇을 단단히 하고 있는 셈이다.

일반적으로 블록버스터 의약품의 특허만료 시점에 맞춰 제네릭이 출시된다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 고덱스의 경우 흔한 특허도전조차 받지 않았다.

워낙 개발이 까다롭기 때문이라는 것이 업계 관계자의 설명이다. 한 제약업계 개발부서 관계자는 "여러 성분의 복합제일수록 제네릭 개발을 위한 생동성시험이 어렵다"며 "실제 몇몇 제약사가 고덱스 개발에 뛰어들었다가 철수한 것으로 알고 있다"고 말했다.

그는 "더욱이 고덱스의 경우 원료의약품 등록(DMF) 문제도 걸림돌 중 하나"라며 "고덱스 성분 중 일부는 비타민인데, 이 비타민의 경우 DMF가 쉽지 않다"고 덧붙였다.

실제 고덱스는 ▲오로트산카르니틴 ▲항독성간장엑스 ▲아데닌염산염 ▲피리독신염산염 ▲리보플라빈 ▲시아노코발라민 ▲비페닐디메틸디카르복실레이트 등 7개 성분의 복합제다.

◆펜넬 = 같은 간장질환 치료제지만 '펜넬(비페닐디메틸디카르복실레이트+마늘유)'의 사정은 조금 다르다. 시장성이 떨어진다는 판단이 제네릭 미출시에 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

실제 펜넬의 처방실적은 경쟁제품인 고덱스와 대웅제약 우루사, 부광약품 레가론에 크게 밀리는 모양새다. 펜넬은 지난해 71억원어치가 처방됐다. 고덱스(594억원)·우루사(387억원)·레가론(157억원)과 차이가 크다.

더욱이 2014년 133억원에서 매년 감소하고 있어, 결국 저조한 실적이 제네릭 개발에도 영향을 미쳤으리란 분석이다.

◆아토젯 = 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 지난해 630억원의 처방실적을 올린 대형 품목이다.

이미 많은 제약사가 제네릭 개발에 뛰어들었다. 22일 기준 식약처가 승인한 아토젯 제네릭의 생동성시험계획은 총 21건에 달한다. 지난해까지 19건이 승인됐고, 올해도 2건이 추가됐다.

이들은 모두 아토젯의 재심사(PMS) 만료를 기다리고 있다. 아토젯의 PMS는 2021년 1월 22일 만료된다.

◆디아미크롱 = 당뇨병치료제 디아미크롱(글리클라지드)은 지난해 131억원어치가 처방됐다.

흥미로운 점은 디아미크롱의 제네릭이 출시될 뻔 했다는 것이다. 코오롱제약은 지난해 10월 16일부터 '디베린엠알'이란 이름의 제네릭을 출시할 계획이었다. 복지부도 회사의 출시 계획에 맞춰 급여목록에 디베린의 품목을 등재했다.

그러나 코오롱제약 측은 '내부사정'을 이유로 판매예정 시기를 앞둔 지난 9월 정상적인 제품판매가 불가능하다고 복지부에 소명했다.

결국 복지부는 디베린을 급여목록에서 삭제했다. 이에 따라 오리지널인 디아미크롱의 급여상한가 역시 제네릭이 출시되지 않으면서 기존 가격을 유지하게 됐다.

이밖에 ADHD치료제 '콘서타OROS서방정' 항혈소판제 '에피언트' 황반변성치료제 '루센티스' 등이 제네릭 미출시 특허만료 의약품 목록에 이름을 올렸다.

지난해 111억원의 실적을 올린 콘서타OROS의 경우 현재 환인제약에서 제네릭을 개발 중인 것으로 전해진다.

생물의약품인 루센티스는 개발이 까다롭다는 이유로, 에피언트는 시장성이 떨어진다는 이유로 각각 제네릭이 출시되지 않은 것으로 분석된다.