로사르탄 무더기 회수에...직접생산 제약사 14곳 수혜

• 98개사 로사르탄제제 회수...34개사 사용가능 제품 보유
• 한미·오가논·휴온스·삼익 등 수탁사 반사이익 전망
• 제약사 14곳 문제없는 제품 생산

[데일리팜=천승현 기자] 로사르탄제제의 대다수가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 보건당국의 문제없는 제품의 판매 허용으로 시장에서 큰 혼란은 발생하지 않고 있다. 불순물 문제 없는 로사르탄제제를 직접 생산하는 14개 업체의 반사이익이 클 전망이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 지난 7일부터 제약사 자진 회수가 진행 중이다.

전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용가능한 제품을 보유한 것으로 나타났다.

11개 품목이 모든 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 전 제조번호가 회수되는 241개 중 29개는 최근 생산한 제품이 불순물 문제 없는 것으로 확인됐다.

로사르탄제제 305개 중 96.4%에 달하는 295개 제품에서 불순물 문제가 노출됐지만 94개는 불순물 문제없는 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면한 셈이다.

업계에서는 사용가능한 로사르탄제제를 보유한 제품들의 반사이익을 예상한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용가능한 로사르탄제제의 작년 외래 처방액은 2311억원이다. 전체 로사르탄 처방액은 3208억원이다. 약 900억원 규모의 로사르탄제제는 다른 제품으로 처방이 변경되거나 문제없는 로사르탄제제로 전환될 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “식약처가 사용 가능하다고 인정한 제품을 중심으로 주문이 집중되고 있다”라고 설명했다.

사용가능 제품 있는 로사르탄제제와 생산업체(단위: 백만원, 자료: 유비스트, 식품의약품안전처

로사르탄제제를 직접 생산하는 업체들이 가져가는 반사이익은 더욱 크다.

문제없는 로사르탄제제를 보유한 34개사 중 직접 완제의약품을 생산하는 업체는 14곳에 불과하다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이 직접 생산한다. 나머지 20개사는 위탁 방식으로 허가받은 제품을 판매 중인데, 수탁사가 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면했다.

로사르탄제제 생산 업체별 작년 처방액을 보면 한미약품이 가장 많은 1224억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 자체 개발 로사르탄제제만 생산하는데, 아모잘탄과 아모잘탄플러스 2개 제품으로만 1000억원 이상의 처방액을 내고 있다, 로사르탄 단일제와 로사르탄·이뇨제 복합제 오리지널 의약품을 보유한 한국오가논이 지난해 397억원의 처방액으로 점유율 2위를 기록했다.

사용가능한 로사르탄제제 중 휴온스가 생산하는 제품이 지난해 167억원의 처방실적으로 점유율 3위에 올랐다. 대웅바이오, 한국휴텍스제약, SK케미칼, 영풍제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 오스코리아제약, 하원제약, 진양제약, 대우제약, 한국파비스제약, JW신약, 보령바이오파마, 구주제약 등이 휴온스가 생산하는 로사르탄제제를 판매 중이다. 휴온스가 11월부터 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 위탁사들도 생존한 셈이다.

로사르탄제제도 다른 시장과 마찬가지로 활발한 위수탁을 통해 판매가 진행 중이지만 10개 이상의 제품을 생산하는 수탁사 중 휴온스만 사용 가능한 로사르탄제제를 생산하면서 위탁사들도 생존에 성공했다. 삼익제약이 위탁사 HK이노엔의 로사르탄제제와 함께 100억원 이상의 처방액을 냈다.

식약처가 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 문제 없는 제품을 보유한 업체의 반사이익이 발생하는 새로운 현상이 연출됐다. 기존에는 종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다.

식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다.