불순물 폭격에도 로사르탄 2천억 생존...한숨돌린 제약계

• 유통 로사르탄제제 중 96% 회수 대상 포함
• 공급 가능 제품 65개 작년 처방액 점유율 62%
• 불순물 해결 제품 반사이익 가능성

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압약 로사르탄제제 대다수가 불순물 폭격을 맞았다. 유통 중인 제품 대다수에서 불순물이 검출돼 회수에 착수했다. 하지만 전체 시장의 60% 이상을 차지하는 제품들이 불순물 문제를 해결한 제품을 확보하면서 공급 차질 현상은 불거지지 않을 전망이다. 사용 가능한 제품을 보유한 업체들의 반사이익도 예상된다.

8일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

로사르탄제제 11개 품목만이 전체 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 이들 제품은 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 총 23개사의 30개 제품 65종이 사용 가능한 제품으로 분류된다.

HK이노엔, JW신약, SK케미칼, 구주제약, 대우제약, 대웅바이오, 대원제약, 동구바이오, 메디카코리아, 보령바이오파마, 삼진제약, 영풍제약, 오스코리아제약, 유한양행, 종근당, 진양제약, 하원제약, 한국MSD, 한국오가논, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 휴온스 등이 사용 가능한 로사르탄제제를 보유했다.

현재 유통 중인 306개 중 21.2%만이 현재 사용이 가능한 상황이다. 로사르탄제제 5개 중 4개는 사용 가능한 제품을 보유하지 못해 사실상 판매가 중단된 셈이다.

하지만 사용 가능 제품의 시장 점유율이 높아 공급 차질 우려는 크지 않을 전망이다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용 가능한 로사르탄제제의 작년 처방금액은 총 2013억원으로 집계됐다. 지난해 전체 로사르탄 처방액 3208억원의 62.7%가 현재 공급이 가능하다는 의미다.

전체 로사르탄제제의 80% 가량이 생산·유통이 중단됐지만 대체적으로 시장 점유율이 높은 제품들이 불순물 문제를 해결하면서 60% 이상이 생존했다.

로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 이중 코자엑스큐를 제외한 7개 제품은 불순물 문제가 없는 제품이 출하 중이다. 상위 10개 품목 중 9개 품목이 유통이 진행되는 셈이다.

한미약품의 아모잘탄이 지난해 로사르탄제제 중 가장 많은 821억원을 기록했는데, 현재 출하 중인 제품은 사용이 가능하다. 한미약품의 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄과 살로탄플러스 등 처방 규모가 큰 제품들이 대거 사용 가능한 제품을 확보했다.

국내에서 로사르탄제제의 점유율이 가장 큰 한미약품은 보유 제품 모두 불순물 문제를 해결한 제품만 출하 중이다.

한미약품의 로사르탄제제 5종은 지난해 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 차지하는 비중은 34.1%에 달한다.

업계에서는 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 오히려 불순물 문제 없는 제품을 보유한 업체는 반사이익을 누릴 것으로 관측한다.

종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 전 제품이 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.

지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.

식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과하면서 시장에서의 혼선은 최소화했다는 평가다.

업계 한 관계자는 “만약 종전처럼 불순물 초과 검출 로사르탄제제에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내렸다면 사실상 로사르탄 시장 전체가 퇴출되면서 혼란이 커졌을 것”이라며 “불순물 문제를 해결한 제품의 판매를 허용하면서 사용 가능한 제품을 보유한 업체의 반사이익이 예상된다”라고 관측했다.