식약처, 릴리 RET 유전자 타깃 항암제 약효검증 완료

• 안전성·유효성 심사 종료…품목허가 수순 전망

[데일리팜=이탁순 기자] 릴리가 개발한 RET(Rearranged during transfection) 유전자 타깃 항암제가 국내 승인 절차 막바지에 이른 것으로 보인다.

지난해 허가심사에 돌입한 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이라는 약물로, 최근 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가 목전에 왔다는 분석이다.

21일 제약업계에 따르면 한국릴리가 허가신청한 '레테브모캡슐'의 안전성·유효성 심사가 최근 종료된 것으로 확인된다.

안전성·유효성 심사 종료로 품목허가 가능성이 한층 높아졌다는 분석이다. 식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.

약물 효능을 검증하는 안전성·유효성 심사가 종료됐다는 건 허가의 8부능선은 넘었다는 의미로 해석된다.

특히 레테브모캡슐은 이미 식약처 안전성·유효성 심사 대상 자료와 같은 다국가 임상시험을 토대로 미국FDA 승인을 받았다는 점에서 국내 품목허가 획득 가능성이 높다는 분석이다. 이 약은 2020년 5월 FDA 승인 당시 전이성 RET 융합양성 비소세포암 성인환자와 12세 이상의 갑상성 수질암, 요오드 불용성인 갑상선암에 사용이 허가됐다.

RET 유전자는 암을 유발할 수 있는 인산화효소로 돌연변이가 생기거나 다른 유전자와 결합하는 경우 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려졌다. 비소세포페암 환자 중 약 2%가 RET 유전자 돌연변이가 발견된다.

또한 다양한 암종에서도 RET 유전자 돌연변이가 발견되는만큼 릴리는 레테브모의 적응증 확대 연구를 진행 중이다. 레테브모는 지난해 2월에는 식약처로부터 국내 희귀의약품으로도 지정된 바 있다.

한편, 레테브모말고도 RET 유전자를 타깃으로 한 로슈 '가브레토'도 국내 도입을 추진하고 있다. 또한 국내 제약사 중 HK이노엔은 보로노이로부터 RET 타깃 항암제 'VRN061782'를 작년 2월 도입해 상업화 개발에 착수했다.