해외선 20년 전 일반약 전환…전문약 옷 벗을 후보는?

• PPI·항히스타민제·일부 지방흡수억제제 전환 가능성 충분
• 전문약→일반약 전환 시 안전성과 사용경험 고려...국내 구체 기준 없어
• 해외선 전환 후 비용절감 효과 뚜렷…한국은 의·약·소비자 나서는 이 없어

[데일리팜=정새임 기자] 한국이 지난 2012년 한 차례 의약품 재분류를 실시하면서 일반의약품으로 전환된 전문의약품은 36개 제제다. 라니티딘, 아모롤핀염산염 등 제제들이 전문약에서 일반약으로 구분이 달라졌다.

전문의약품에서 일반의약품으로 전환할 경우 가장 크게 고려되는 요소는 안전성과 사용경험이다. 미국, 일본 등에서는 일반의약품 전환 시 심사 기준을 명확히 했다. 오남용 가능성이 낮고 안전성이 적절한 범위에 있는 경우, 관련 정보가 파악될 정도로 충분한 시간 동안 시장에서 유통된 경우, 일반의약품으로 분류할 정도로 안전하고 효과적이어서 편익이 위험을 능가하는 경우에 일반약으로 전환을 허용한다.

이를 판단하기 위해 최초 허가 시 임상 자료, 허가 후 축적된 시판 후 안전성 조사 자료와 문헌 자료, 일반의약품 환경에서의 안전성·유효성 입증 자료 등이 활용된다.

국가별 전문약→일반약 전환 심사 기준(참고자료: 일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구, 식품의약품안전처)

한국은 약사법 제2조와 의약품 분류기준에 관한 규정에 따라 전문약과 일반약의 분류 기준만 명시할 뿐 전환 시 구체적인 기준이 마련돼 있지 않다. 지난 2012년 시행된 대대적인 일반의약품·전문의약품 재분류 당시 적용한 기준을 살펴보면 다음과 같다.

당시 정부는▲약리작용, 적응증, 용법·용량, 부작용 발현 및 약물상호작용 등에 대한 의사의 진단 및 지시 감독이 요구되지 않으며 ▲국내 사용기간 10년이 경과되었고 의약선진외국에서 5년 이상 일반의약품으로 사용경험이 있는 등 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 의약품을 일반의약품으로 적용했다.

이 과정에서 항궤양제 라니티딘 75mg, 긴급피임제 레보노르게스트렐, 무좀 치료제 아모롤핀염산염 등이 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류됐다. 히알루론산나트륨 점안제와 파모티딘 10mg, 락툴로오즈와 락티툴은 적응증을 구별해 전문의약품과 일반의약품으로 동시 분류된 바 있다.

◆전문약→일반약 가능한 후보군은?

재분류 10년이 지난 현재 일반의약품으로의 전환을 고려해 볼 만한 약제들이 있다. 대표적으로 PPI 제제다. PPI는 양성자 펌프의 활성화를 방지해 위산분비를 억제하는 기전으로, 위식도 역류질환 치료에 널리 쓰인다. 미국에서는 2003년 PPI 계열 중 하나인 오메프라졸 제제 '로섹(미국상품명 프리로섹)'이 처음으로 비처방약 전환 목록에 이름을 올렸다.

이후 2009년 제그리드(오메프라졸), 프리베시드(란소프라졸), 2013년 넥시움(에스오메프라졸)까지 다양한 계열의 PPI 제제들이 비처방약으로 전환했다. PPI 제제는 국내에서도 1989년부터 쓰이면서 사용경험이 충분히 축적됐고, 해외에서는 일반의약품으로 쓰인 지 20년에 다다른 만큼 일반의약품으로 전환될 근거가 충분하다는 분석이다.

알레르기 질환 치료제 항히스타민제의 추가 일반약 전환도 고려할 만 하다. 한국도 일부 항히스타민제를 일반의약품으로 전환한 바 있다. 2세대 세티리진, 로라타딘이 이에 해당한다. 3세대 펙소페나딘도 120mg에 한해 일반의약품으로 허가를 받았다.

지난 2017년에는 3세대 레보세티리진을 주성분으로 하는 '씨잘'의 일반약 전환이 미국에서 이뤄졌다. 레보세티리진은 한국에서도 일반약으로 쓰이는 세티리진을 개량한 약으로 부작용이 적어 일반의약품 전환 후보군으로 꼽힌다.

일부 지방흡수억제제도 미국과 영국에서는 비처방약으로 쓰이고 있다. '알리(오르리스타트)'는 전문약으로 쓰이던 용량(120mg)을 절반(60mg)으로 줄이면서 2007년 전환에 성공했다. 현재 고용량은 처방약, 저용량은 일반약으로 쓰이고 있다.

용량을 줄였을 때 유효성 평가를 위해 승인 당시 적용된 체중 조절 약품의 임상적 평가 가이드에 명시된 기준이 참고 자료로 쓰였다. 또한 시판 후 조사 자료와 승인 당시 임상 자료로 안전성을 확인했다. 반면 한국에서는 저용량도 전문의약품으로 분류돼 있다.

이후 오르리스타트 제제에 대한 간 손상 부작용이 보고돼 FDA가 안전성 검토에 착수했지만, 최종적으로 약물과 인과관계가 확립되지 않았다고 결론 내면서 알리의 일반의약품 지위를 유지했다. 다만 전문약과 일반약 라벨에 드문 부작용 보고를 추가하고, 복약지도를 통해 소비자가 이를 파악할 수 있도록 했다.

이 외에도 알레르기 결막염 치료에 쓰이는 올로파타딘 성분도 저용량(0.1~0.2%)의 경우 일반의약품 전환을 생각해볼 수 있다.

나아가 미국에서는 부데소니드, 모메타손, 플루티카손 등 알레르기 비염 치료제(나잘 스프레이)도 일반약으로 허용했지만, 이들은 스테로이드 계열 약물로 오남용 우려 때문에 국내에서 심도있는 논의가 필요해 보인다. 현재 국내에서는 비강습윤제, 비충혈제거제 성분만 일반약으로 허가하고 있다. 미국에서는 2006년 일반약으로 전환된 응급피임약 역시 국내에서는 사회적 논쟁이 치열하다.

◆일반약 전환 후 '비용절감' 뚜렷…한국은 안 되는 이유

일찍이 전문약의 일반약 전환을 진행한 해외에서는 전환 후 사회경제적 비용 절감 효과를 살펴본 연구도 활발히 이뤄졌다. 이탈리아에서는 경미한 질병에서 일부 약물을 비처방약으로 전환한 결과 약물에 대한 공공지출을 최대 19억유로(2조5559억원) 절감할 수 있다는 보고가 있었다.

유럽자가약물산업협회가 오스트리아, 프랑스, 독일 등 7개 유럽 국가를 대상으로 조사한 결과에서도 일반의약품 전환으로 164억유로(22조 614억원) 이상의 공적 자금을 절약할 것으로 추산됐다. 미국의 여러 연구에서도 각 약제별 비용 절감 효과를 조사한 결과, 스타틴·경구피임약·파모티딘 등 약물을 비처방약으로 전환했을 때 비용효과적이라고 판단했다.

국내에서도 라니티딘을 일반의약품으로 전환한 후 비용 대비 효과를 분석한 결과, 전문약으로 분류됐을 경우보다 속쓰림 증상에 대한 치료효과는 약 1.8% 우수했고 비용은 5506원 감소해 더 우월한 대안이었다고 보고된 바 있다.

한국도 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 분배하기 위해 고심하고 있다. 최근 특정 약제들을 대상으로 이어지는 급여재평가도 재정 절감을 목표로 한다. 이 점에서 전문의약품의 일반의약품 전환도 재정을 효율적으로 쓸 수 있는 하나의 대안이 될 수 있다.

그럼에도 국내에서 일반약 전환 논의가 성사되기 힘든 이유는 논의의 주체라 볼 수 있는 제약사 참여가 저조하기 때문이다. 특허가 만료돼도 상대적으로 약가를 보장받고, 제네릭 약가도 크게 떨어지지 않는 한국 약가 제도 특성 상 전문의약품으로 머물러 있는 것이 매출 확보에 더 유리해서다.

특허가 만료되면 매출이 급감해 제약사들이 일반의약품 전환을 적극적으로 시도하는 미국과는 정반대의 상황이다. 전문약을 일반약으로 전환 시 적응증이나 용량에 따라 기존 허가 자료 외에도 제약사가 별도의 임상을 시행해야 하는 경우도 있어 국내 환경에서는 득보다 실이 더 클 수 있다.

특히 의약품 재분류 논의가 시작되려면 해당 제약사 신청이나 의사·치과의사 및 약사 관련단체, 소비자단체 이의제기가 있어야 하는데, 제약사가 매출 감소가 예상되는 일반약으로 전환을 신청할 리 만무하다. 2012년 재분류 이후 의약단체나 소비자단체의 이의제기도 단 한 건도 없었다.

해외의 선례를 무조건 따라야 하느냐 의문도 남아있다. 약업계 관계자는 "과거 국내 의약품 재분류 때도 한국적 특수성을 고려하지 않고 해외 사례를 따라가야 하느냐 반발이 있었다"며 "일반의약품 전환 시 국민이 얻을 수 있는 이점과 근거를 보다 세밀하게 분석할 필요가 있다"고 말했다.