"예후 나쁜 조기 유방암 고위험군…수술 후 보조요법 필요해"

• 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 완치 골든타임 강조
• 재발 높은 고위험군 조기 유방암 버제니오 역할 주목
• 버제니오 두 차례 급여 등재 논의 고배, 3번째 도전 나서

[데일리팜=황병우 기자] "조기 유방암은 생존율이 높지만, 재발 고위험군과 저위험군 간 예후의 차이가 크다. 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있어 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다."

조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 완치를 목표로 한 마지막 단계인 만큼, 효과적인 치료제를 활용한 재발 예방이 필요하다는 의견이 제시됐다.

(왼쪽부터)권미라 한국릴리 전무, 박경화 고대안암병원 교수, 배주희 한국릴리 이사

박경화 고대안암병원 종양내과 교수는 지난 16일 버제니오 미디어 세션에서 고위험군 조기 유방암 수술 후 보조요법으로서 버제니오의 임상적 가치를 설명하며 보험급여 필요성을 강조했다.

이날 박 교수는 '재발 고위험군 삶의 의미 있는 변화: 조기 유방암 수술 후 보조요법의 임상적 역할'을 주제로 국내 유방암 질환 및 치료 환경과 조기 유방암의 재발 위험성과 수술 후 보조요법의 중요성 등에 대해 설명했다.

먼저 박 교수는 "조기 유방암은 생존율이 높은 것으로 알려졌지만 재발하면 거듭된 재발을 경험하는 경우가 많고, 재발 시 생존율은 급격히 낮아지기 때문에 완치를 목표로 적극적인 치료를 할 수 있는 마지막 단계다"고 말했다.

이어 그는 "특히, HR+/HER2- 유방암 재발 고위험군은 초기 1~2년 사이에 재발률이 가장 높다"며 "조기 유방암은 수술 후에도 미세전이가 남아 있을 수 있으므로 지속적이고 적극적인 치료가 중요하다"고 강조했다.

박 교수에 따르면 환자들이 수술 후 이어지는 치료 중에도 환자들이 가장 두려워하는 것은 '재발'이다.

특히 국내에서는 사회와 가정에서 맡은 역할이 많은 30~40대의 젊은 여성 유방암 환자가 증가하고 있어, 재발이나 전이 발생 시 환자 본인은 물론 가족의 치료 부담은 커질 뿐만 아니라 사회경제적 비용에도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 박 교수의 의견이다.

박 교수는 "이제는 재발 위험을 줄이고, 환자들의 불안을 줄여줄 수 있다는 점에서 고무적이지만 여전히 경제적인 여건의 차이로 적극적인 치료를 포기하는 환자들이 많이 존재한다"고 지적했다.

monarchE Cohort 1 임상연구 IDFS 그래프

이런 상황에서 혜택을 줄 수 있는 치료제가 바로 버제니오(아베마시클립)의 병용요법이다.

버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체양성(HR+)과 사람상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 림프절 양성 재발 위험이 높은 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용요법을 사용됐을 때 재발과 사망위험을 낮춘 CDK4/6 억제제다.

실제 버제니오 monarchE 임상의 5년 추적 연구 결과, 버제니오 2년 치료가 끝나고 3년이 지난 5년 차 시점까지도 침습적 무질병 생존율(IDFS) 증가 및 원격 무재발 생존율(DRFS) 감소 등 치료 효과가 지속됐다.

박 교수는 "버제니오의 임상적 유용성은 여러 연구에서 확인된 바 있으며, 실제 진료 현장에서도 의료진과 환자들의 기대가 크다"며 "버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용한 치료는 내분비요법 단독에 비해 재발 및 전이 위험을 크게 낮추는 효과가 있고, 임상시험에서도 장기적으로 치료 성적의 격차가 보다 벌어지고 있다"고 전했다.

다만 임상적 유용성의 입증에도 불구하고 조기 유방암에서 버제니오 보조요법은 비급여로 환자 접근성이 제한적인 상황이다.

조기 유방암에서 버제니오 보조요법의 2년 치료비는 대략 5000만원이 소요되는 것으로 추정된다.

박 교수는 "제외국에서는 대부분의 나라에서 건강보험이 적용된다고 알고 있다. 국내에서도 조기 유방암 고위험군 환자들이 버제니오 보조요법의 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여 적용이 조속히 확대돼, 모든 환자가 동등한 치료 기회를 누릴 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

버제니오 조기 유방암 적응증 급여 적용 주요 국가

현재 미국, 영국, 일본, 독일, 프랑스를 비롯한 40개국 이상에서 조기 유방암에 대한 급여가 적용되고 있다.

한국릴리는 조기 유방암 급여 확대를 위해 관련 절차를 진행 중이다.

권미라 한국릴리 항암제 사업부 전무는 "릴리는 조기 유방암 환자의 치료 접근성 향상을 위해 3번째로 급여 신청을 해 놓은 상태며 현재 규제 당국의 검토를 받고 있다"고 밝혔다.

이어 권 전무는 "본사와 긴밀히 논의해 임상적 유용성뿐만 아니라 약가 부분 등 재정 영향도 고려해서 정부와 협상에 임하고 있다"며 "하반기에는 새롭게 7년 장기 전체생존율(OS) 데이터도 발표될 예정이며 이는 CDK4/6 억제제 계열 중 가장 긴 데이터이며 이러한 부분을 좀더 강조할 것"이라고 덧붙였다.