과기부 "화상투약기 시행시기·품목·기간 업체가 주도"

• 화상투약기 규제샌드박스 추후 절차는?
• 과기부는 매달 실적 체크해 복지부에 전달
• 쓰리알 "품목·품목 수 등 신청 약국이 결정하도록"

[데일리팜=강혜경 기자] 일반약 화상투약기가 아이들이 모래놀이터(sandbox)에서 안전하게 뛰어놀 수 있는 것처럼 시장에서 제한적 실증을 통해 신기술을 촉진하는 동시에 안전성 문제 등을 미리 검증토록 하는 규제샌드박스 진입에 성공했다.

약사회는 약국 내 한 대의 투약기도 설치되지 않도록 회원들이 단합해 사업을 무력화하겠다는 계획이지만, 10년 만의 성공인 만큼 실증특례 신청 기업이자 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아는 특례가 시범사업으로 종료되지 않고 실제 약사법 개정이 이뤄질 수 있도록 가급적 좋은 성과를 내기 위해 사활을 건다는 계획이다.

투약기 실증 특례 사업이 승인된 만큼, 우선 승기를 쓰리알코리아가 쥐게 된 것은 자명한 사실이다.

규제샌드박스가 사업자가 신기술을 활용한 새로운 제품과 서비스를 일정 조건 하에서 시장에 우선 출시해 시험·검증할 수 있도록 현행 규제의 전부나 일부를 적용하지 않고, 이 과정에서 수집된 데이터를 토대로 합리적으로 규제를 개선하는 제도이기 때문에 가이드라인을 넘어서지 않는 범위에서 사업이 가능하기 때문이다.

여기서 가이드라인은 2019년도 당시 복지부 안이 된다.

복지부 제시 부가 조건인 ▲개설자 본인 또는 고용 약사가 시스템을 통해 일반의약품을 판매, 판매 장치에 '일반의약품 화상판매기' 표시를 하고 ▲개설자와 판매 약사간 고용계약을 체결하고 ▲판매 가능한 11개 효능군 범위를 준수하고 ▲화상 복약지도를 실시, 판매약사의 성명을 고지하고 복약지도 내용을 포함한 판매 전 과정을 녹화해 판매일로부터 6개월 간 보관하고 ▲보관온도, 의약품별 판매일시, 제조번호, 판매수량, 판매약사 등을 기록하고 이 기록을 판매일로부터 6개월 동안 보관하고 ▲단계적인 시행을 준수하는 선에서 신청 기업이 주도해 사업을 끌어 나갈 수 있다는 것이다.

'19년 당시 복지부 안.

과기부 관계자는 "시행 시기나 품목, 사업 기간 등은 신청 기업이 주도해 나가게 된다. 승인 이후 수개월 내 시행 등에 대한 부분이 따로 명시돼 있지 않기 때문에 승인 이후에도 사업을 진행하지 않는 경우도 있다. 다만 사업 시행 전 현장 점검을 받도록 돼 있다 보니 이때 점검을 받게 돼 있다"고 말했다.

판매 가능 품목 역시 11개 효능군 이내에서 신청 기업이 정할 수 있다는 설명이다. 이 관계자는 "하나 하나 약 이름을 정할 수 없기 때문에 효능군을 정하고, 그 효능군에 맞는 약을 정하는 것은 기업이 하도록 돼 있다. 때문에 11개 효능군 내에서 기업이 투약기에 들어갈 약을 정하게 된다"며 "과기부는 매달 실적을 체크하고 그 데이터를 복지부에 전달하게 된다"고 설명했다.

최대 4년 간의 실증특례에 대해서도 "2년 사업을 진행해 보고 기업이 연장 요청을 할 수 있다. 요청이 오면 복지부가 연장 필요성을 검토해 승인 여부를 해석하게 된다"고 말했다.

다만 쓰리알코리아는 세부 품목과 품목 수 등을 신청 약사들이 주도할 수 있게 한다는 방침이다.

쓰리알코리아 측은 "세부 품목이나 품목 수, 1약사 관리 투약기 수 등은 신청 약국들이 주축이 돼 결정하게 될 것"이라며 "약사 모집을 개별 약국들이 할 지, 우리에게 위임할지 등은 모르겠지만 가급적 약국이 주축이 돼 운영해 나가도록 하고, 전반적인 운영 시스템 지원 등을 담당하게 될 것"이라고 말했다.