투약기 관리 의무 위반시, 약국 처분…부가조건 보니

• 쓰리알코리아, 2년간 화상판매기 실증특례 부여…최대 1000대 설치
• '정부 공공심야약국 정책 고려해 조화롭게 사업 시행' 부가조건서 명시

[데일리팜=강혜경 기자] 쓰리알코리아가 2년간 약국 앞에 설치된 일반의약품 화상판매기를 통해 약사와 화상통화로 상담·복약지도 후 일반의약품을 판매할 수 있는 화상투약기 실증특례를 부여받았다.

과학기술정보통신부는 쓰리알코리아가 일반의약품 스마트 화상판매기를 실증할 수 있도록 2년간의 실증특례를 부여했다고 1일 밝혔다.

실증범위는 서울 지역 10개소에 우선 운영한 후 결과를 토대로 단계적으로 최대 1000대까지 확대해 나갈 수 있다. 물론 실증을 함에 있어 '부가조건' 준수가 필수적이다.

부가조건은 사실상 2019년 당시 복지부의 조건부 실증특례 부여 의견을 바탕으로 ▲책임주체 명확 ▲고용 관계 ▲판매가능 일반의약품 범위 ▲복약지도 ▲판매기록 보관 ▲단계적인 시행·확대 등이 사실상 유사하다.

다만 이번 부가조건에는 '정부의 공공심야약국 정책을 고려하여 조화롭게 사업 시행'이라는 단서 조건이 붙었다.

◆책임주체 명확= 의약품 보관·관리의 적절성을 위해 약국개설자(약사)가 등록된 약국에 판매시스템을 설치하고 본인 또는 개설자가 고용한 약사가 시스템을 통해 일반의약품을 판매토록 하고 있다.

약국개설자에게 판매시스템 운영 전반에 대한 관리·감독 의무를 두고 이를 위반할 경우에 판매시스템이 설치된 약국을 처분토록 한다. 또한 약국 관리의무에 준해 일반의약품 화상판매시스템 관리의무를 적용하고, 이를 위반한 경우 현행 처분과 동일하게 설치 약국의 업무정지 등 처분을 내릴 수 있다.

◆고용관계= 화상 복약상담·지도를 통해 판매하려는 약사는 판매시스템 설치 약국개설자(약사)와 고용(근로) 계약을 체결해야 한다. 이 경우 노동, 세무, 4대 보험 등과 관련된 법령을 준수해야 한다.

◆판매가능 일반의약품 범위= 심야·공휴일 시간 국민들의 의약품 접근성 개선이라는 실증특례 목적에 맞게, 심야·공휴일 시간 사용 필요성, 안전성, 소비자 수요, 인지도, 편의성 등을 고려해 약효군을 한정했으며 약효군은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등이다.

11개 약효군을 기본으로 하되 약국개설자와 복지부, 사업자가 협의해 변경이 가능하다.

◆복약지도= 의약품 판매 전 반드시 화상 복약지도를 실시하면서 판매약사의 성명을 고지하고, 화상 복약지도 내용을 포함한 판매 전체 과정을 녹화해 판매일로부터 6개월간 보관해야 한다.

복약지도 미이행시 판매약사·약국의 경우 경고부터 업무(자격)정지 적용까지 행정처분이 부과될 수 있다.

◆판매기록 보관= 의약품을 자외선으로부터 차단 및 보관 조건을 준수하고, 의약품 안전사용 관리, 위해의약품 발생시 판매 차단 및 추적가능성을 확보, 의약품 유효기간 확인 등을 위해 보관온도와 의약품별 판매일시, 제조번호, 판매수량, 판매약사 등을 기록하고 이 기록을 판매일로부터 6개월 동안 보관해야 한다.

또한 위해의약품 알림(또는 안전성 서한 발표)시 해당 제조번호 의약품 판매 중지 조치가 이뤄질 수 있어야 한다.

◆단계적인 시행·확대= 1단계(실증특례 사업 시행~3개월) 10개소에 한정해 실증하며 서비스 모형 검토, 2단계(6개월~1년) 1단계 결과를 토대로 약국 규모, 분포, 편의성 등을 고려해 실증운영 장소 확대 여부에 대한 검토·승인, 3단계(1년~) 2단계 운영 결과 평가를 통해 추가 확대 여부 검토·승인한다.

각 단계별 실시결과 및 검토·평가서를 보건복지부에 제출해야 하며, 검토·평가서에는 화상 대면 복약지도 만족도, 이용실적, 구매자에게 의약품 정보제공 형태, 복약지도 내용, 소비자 불만, 부작용, 개선 요구사항 등이 포함된다.

한편 유효기간은 과기부 장관이 부과한 조건을 이행하고 책임보험 등에 가입한 시실을 확인받은 날로부터 2년이다.