"일반약 활성화, 전담조직·표제기 확대·상시 재분류"

• 조민정 제약바이오협회 팀장 "의료비 절감 위해 일반약 활성화해야"
• 데일리팜 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼서 발제

지난 25일 K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼이 제약협회 회관에서 진행됐다. (왼쪽부터 이재현 성균관대 약대 교수(좌장), 송현수 식약처 의약품정책과 사무관, 안정혁 일동제약 팀장, 김대원 대한약사회 정책기획본부장, 조민정 제약바이오협회 정책총괄팀장)

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 활성화 요건으로 전담조직 설치, 표준제조기준 확대, 상시 재분류 등 다각도 대책이 필요하다는 의견이 나왔다.

의료비 절감을 위해서는 일반약 활성화가 필수적인데, 우리나라는 아직 해외 선진국보다 제도화가 덜 진행됐다는 지적이다.

조민정 한국제약바이오협회 정책총괄팀장은 지난 25일 협회 회관에서 열린 데일리팜 'K-일반약, 상생의 길을 찾자' 3차 포럼에서 발제하며 이같이 밝혔다.

조 팀장은 우리나라 의료비 증가 속도가 해외 국가들보다 크게 빠르다며 특히 의약품비가 OECD 평균을 상회하고 있다고 설명했다.

그는 "1인당 의약품 판매액의 경우 우리나라는 760.9달러로 OECD 평균 547.2달러보다 훨씬 많다"며 "의료비 대비 약품비 비중도 OECD 평균은 16.25%인 반면 한국은 20.65%"라고 언급했다.

의료비 증가율 선진국 상회, 비처방약 유도정책으로 절감 필요

조민정 제약바이오협회 팀장이 일반의약품 인허가 제도 개선방향에 대해 발표하고 있다.

의료비 증가에 따른 재정 부담을 완화하기 위해 선진국들은 일반약 활성화 정책을 시행하고 있는 것으로 나타났다.

대표적으로 일본의 경우 인터넷 판매 규제를 완화해 OTC 의약품을 셀프 메디케이션 핵심으로 인식하고 있고, 미국은 약사 상담을 통한 OTC 셀프케어를 강조하고 있다는 게 조 팀장의 설명이다.

그는 "WHO에서는 안전성·유효성이 검증된 처방의약품을 비처방의약품으로 전환하는 것이 적절하며, 이를 통해 의약품 소비자들의 건강 수준이 향상될 수 있다는 보고가 있다"고 덧붙였다.

조 팀장은 우리나라의 OTC 활성화를 위한 해법으로 ▲일반의약품 별도 담당 조직 ▲표준제조기준 확대 ▲전문의약품↔일반의약품 재분류 검토 상시화를 꼽았다.

해외는 셀프메디케이션 중요성 부각, 정책 뒷받침…국내는 걸음마도 안 떼

일반의약품 별도 담당조직은 해외 선진국의 사례를 예로 들었다. 일본의 경우 작년 4월 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 후생성 의정국 경제과에 신설했다.

이를 통해 스위치 OTC를 추진하고, 건강지원 약국이나 단골약국·약사 보급 촉진을 유도하고 있다.

미국도 CDER(Center for Drug Evaluation and Research) 산하에 ONPD(offic of Nonprescription Drugs)를 두고 OTC 약물을 전담 심사하고 있다.

하지만 국내는 이렇다 할 OTC 전담부서가 없다. 조 팀장은 "식약처에서는 종류별 의약품을 총괄적으로 담당하는 부서만 있을 뿐, 전문-일반의약품 별도 담당 부서가 부재한다"고 설명했다.

두번째로 뽑은 표준제조기준 확대는 제약업계가 가장 원하는 실질적 해법이라는 설명이다.

일반의약품 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 표준제조기준 의약품은 신고 대상이며 안전성·유효성 심사가 면제된다. 국내는 1994년 도입됐는데, 해외보다 품목 확대가 더디다는 지적이다.

미국의 경우 FDA가 OTC 모노그래프를 운영해 이 가운데 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류해 운영하고 있다.

유럽은 특허만료 의약품이나 10년 간 판매돼 안전성·유효성에 문제가 없다면 허가하는 제도가 있다.

반면 우리나라는 간간이 표준제조기준 의약품이 확대되고 있으나 여전히 제약업계의 요구를 다 수용하기에는 미진하다는 설명이다. 조 팀장은 "보건의료 상황의 변화를 고려하고, 일반의약품을 활성화하기 위해 효능군 확대나 표준제조기준 확대를 지속적으로 추진할 필요가 있다"고 강조했다.

재분류 상시화도 선진국과 다른 부분이다. 영국은 일정 기간 사용 후 의약품의 안전성 결과를 토대로 매년 2회 의약품 분류체계 조정을 시행해 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환을 상시 운영하고 있다.

우리나라는 지난 2012년 약 500개 품목에 대해 재분류를 모색했는데, 오히려 전문의약품 비중이 더 늘어나는 결과가 나왔다. 당시 재분류로 전문의약품은 56.2%에서 56.4%로, 일반의약품 43.8%에서 43.6%로 감소했는데, 그때 이후로는 전면적 재분류가 진행되지 않고 있다.

조 팀장은 "국내는 상시 재분류 절차가 마련돼 있지 않다"면서 "제약사 신청 뿐만 아니라 관련 학회, 단체, 소비자 요구사항을 수집해 식약처가 심의하는 상시 제도로 보건의료 상황의 변화를 폭넓게 수용하고 일반약을 활성화하는 장치 마련이 필요하다"고 설명했다.