일반약 활성화 요구에...식약처 "표제기 확대" 답변만

• 2012년 이후 의약품 재분류 추진 사례 없어

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일반의약품 활성화의 필요성을 공감했다. 하지만 의약품 표준제조기준 확대 이외 다른 대책 방안을 내놓진 않았다.

식약처는 남인순 더불어민주당 의원이 국회 종합감사에서 서면질의한 일반약 활성화 방안과 관련 "일반의약품 산업의 활성화가 필요하다고 판단되며, 이를 위해 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방에 대한 표준을 제시하는 의약품 표준제조기준을 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

현재 허가된 완제의약품은 3만6300품목 중 일반의약품은 8663품목(23.9%)으로, 가장 최근 추진된 의약품 재분류는 2012년 8월이다.

당시 전문의약품 및 일반의약품 분류를 추진하면서 총 517개에 대한 재분류 결과를 발표했다.

이후 2013~2015년 피임제, 2012~2014년 항생제, 2014~2016년 스테로이드 외용제에 대해 분류 변경의 필요성 등 연구를 실시했지만, 새로운 과학적 자료나 증거가 나타나거나 확인되지 않으면서 분류 유지가 결정됐다.

해외 주요국의 의약품 재분류 관련 제도를 보면 미국(Rx-to-OTC switches)은 제약사가 안전성·유효성 자료, 의사등 전문가 도움 없이도 소비자가 안전하고 유효하게 의약품 사용을 이해할 수 있는지에 대한 입증자료 등과 함께 신청서를 제출하면 FDA가 승인해 결정한다.

유럽(switches from Prescription to Non-prescription)은 새로운 주요 정보에 기반한 신청자의 요청에 따라 과학적 평가를 기반으로 EMA가 분류를 사전 검토한 후, 해당 사항을 검토해 의약품 분류를 결정한다.

일본(switching OTC)은 전환 성분과 관련된 부작용, 신청서에 설명되어 있는 용법 및 해외에서의 일반의약품 사용 상태, 재심사 및 재평가 결과를 바탕으로 자문을 통해 일반의약품 적절성을 검토한다.

식약처는 "해외 주요국과 유사하게 우리나라도 신청에 따른 의약품 재분류 제도를 운영하고 있다"며 "의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 및 제5조에 따라 제약회사 등의 분류변경 신청이 있는 경우 분류 변경을 검토하고 있다"고 밝혔다.