톡신제제 또 허가취소...업계 "행정 착오" 한목소리

• 식약처 "국가출하승인 없이 국내 판매"... 3개사 톡신제제 허가 취소
• 해당 기업들 "약사법 해석 오인" 효력정지 가처분 신청키로
• 업계 "국내 무역상에 수출 목적 제품 공급은 간접수출...불법 내수 아니다"

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 '보툴리눔 톡신 사태' 1년여 만에 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신제제 3개 제품이 또다시 허가 취소·회수·폐기조치 및 제조업무 정지 6개월의 행정처분을 받았다.

이달 1일 행정처분을 받은 3사는 지난번 건과 동일한 사안으로 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신제제를 국내에 판매한 혐의다.

제테마·한국비엠아이·한국비엔씨는 서울행정법원에 이번 식약처의 행정집행과 관련한 잠정 효력정지 가처분 신청을 진행할 예정이다.

지난 사례로 유추해 볼 때 법원의 가처분 신청 인용은 확실시 되며, 이를 받아 들였을 경우 식약처의 행정조치에 대한 효력정지는 사실상 대법원 확정판결까지 유지된다는 것이 법조계 유력설이다.

휴젤·파마리서치바이오를 포함한 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 톡신 사태의 핵심은 해당 수출용 의약품의 병의원 불법 유통·시술이 아닌 약사법 해석 오인에 따른 행정 착오적 성격이 짙다는 게 업계의 지배적 시각이다.

즉 국가출하승인제도·약사법에 대한 법리적 해석과 기준을 어떻게 판단하느냐 따라 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출은 불법이 될 수도 있고, 합법적 행위가 될 수도 있다.

이와 관련해 식약처는 의약품 취급 권한이 없는 국내 무역상에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 불법 내수 판매로 보고 있다.

하지만 업계에서는 수출에 관해서 별도 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.

특히 무역상을 통한 간접수출은 품질, 안전·효과성과 무관한 점도 놓쳐선 안될 포인트다.

따라서 해외 수입자가 국내 톡신 제조사에게 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 개연성이 충분하다.

여기에 더해 식약처는 2012년 작성된 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 문건에서도 간접수출을 인정하고 있다.

현행 약사법(제2조 제1호)에서는 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있지만 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다.

약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않아 수출업무는 사실상 대외무역법으로 이관됐다.

지난 2003년 대법원 판례도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다.

수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후, 전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석으로 판단했다.

이와 관련해 제약업계 관계자는 "무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다"고 밝혔다.

한편 법조계에 따르면 휴젤·파마리서치바이오 톡신 소송 1심은 내년 상반기 중 마무리 될 것으로 관측되며, 당초 식약처가 제시했던 국내 불법 유통과 관련한 결정적 증거는 확보되지 않아 해당 제약바이오기업의 승소가 유력해 보인다.