시지바이오 '노보시스 퍼티' 미국 확증임상 첫 환자 시술

• FDA PMA 임상 본격화…한국·미국 30여개 척추 전문센터 참여

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)'의 미국 임상 개발에 속도를 내고 있다.

시지바이오는 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(PMA)를 위한 노보시스 퍼티 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 시술은 미국에서 노보시스가 실제 환자에게 처음 적용된 사례다.

회사는 최근 미국 척추 전문 의료기관에서 퇴행성 디스크 질환 환자를 대상으로 시행한 요추후방추체간유합술(TLIF)에 노보시스 퍼티를 적용했다.

노보시스 퍼티는 골형성단백질(rhBMP-2)을 서서히 방출하는 전달 플랫폼을 적용한 골대체재다. 골이식재 역할을 하는 지지체와 손으로 성형이 가능한 퍼티(Putty) 제형을 적용해 수술 중 조작성과 취급성을 높인 것이 특징이다. 또한 케이지 내부에 안정적으로 고정될 수 있도록 설계해 성분의 이동과 유실 가능성을 줄였다고 회사는 설명했다.

시지바이오는 이번 시술을 시작으로 임상을 통해 골유합 효과와 안전성을 평가할 계획이다. 회사는 rhBMP-2 제어 방출 기술을 통해 골형성 효율을 높이는 동시에 기존 제품에서 제기된 부작용 발생 가능성을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

현재 해당 확증임상은 한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터에서 진행되고 있으며, 환자 등록도 이어지고 있다. 시지바이오는 이번 연구 결과를 FDA PMA 허가 신청의 핵심 근거로 활용할 예정이다.

유현승 시지바이오 대표는 "미국에서 노보시스 퍼티의 첫 환자 시술을 성공적으로 마치며 FDA 품목허가를 위한 중요한 이정표를 마련했다"며 "한국과 미국 의료진에게 차별화된 골재생 솔루션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.