동물약 GMP, 2030년부터 주사제 등 제형별 단계적 시행

• 농식품부, 동물용의약품등 취급규칙 개정·공포
• 2027년부터 '3년 주기 갱신제' 도입 등 사후관리 강화

[데일리팜=강신국 기자] 국내 동물용의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 국제 수준으로 한층 강화돼  제품의 품질 강화와 함께 국내 기업들의 해외 시장 수출 경쟁력이 크게 높아질 전망이다.

농림축산식품부(장관 송미령)는 국내 동물용의약품의 품질·안전성을 강화하고 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 '동물용의약품등 취급규칙'을 30일 개정·공포했다고 밝혔다. 

이번 개정안은 국제 기준에 맞춘 GMP 관리체계 선진화, 제품별 맞춤형 기준 도입, 3년 주기 사후관리 갱신제 도입 등을 핵심으로 한다.

우선 농식품부는 국제적으로 점차 강화되는 제조공정 및 시설·장비 검증 기준을 국내 GMP에 대폭 반영하기로 했다.

다만 시설 정비 등 산업계의 준비 기간을 충분히 보장하기 위해 제품 특성에 따라 3개 제형군으로 분류하여, 2030년부터 2035년까지 단계적으로 제도를 시행한다.

1제형군은 주사제 및 주입제(가장 먼저 적용), 2제형군은 외용액제, 내용액제 등, 3제형군은 생물학적 제제 및 원료용 의약품 등 이다. 

제조·품질 관리 체계 역시 현실에 맞춰 세분화된다. 기존에는 일반 동물용의약품과 백신 등 생물학적 제제 2개 분야로만 구분해 왔으나, 2027년부터는 ▲완제품 ▲원료용 ▲생물학적 제제 ▲방사성 의약품 ▲의료용 고압가스 ▲혈액제제 등 6개 분야로 세분화해 제품별 맞춤형 기준을 적용한다. 기존 시설 단위 관리에서 벗어나 제품별 특성에 맞춘 공정 관리가 이뤄지도록 개편하는 것이다.

기업의 행정 부담을 줄여주는 제도 개선도 병행된다. 이미 GMP 적합 판정을 받은 제조시설에서 동일한 제형의 품목허가를 추가 신청할 경우, 신약이나 생물학적 제제 등 일부를 제외하고는 GMP 관련 서류 제출이 면제된다.

품질 수준이 일회성에 그치지 않도록 사후 관리도 대폭 강화된다. 기존에는 신규 제조시설 허가 시 최초 1회만 적합 판정을 받으면 되었으나, 2027년부터는 3년마다 정기적으로 재심사를 받는 'GMP 갱신제'가 전격 도입된다. 이를 통해 제조시설의 품질 관리 수준이 지속해서 유지되는지 정기 검증할 방침이다.

농림축산식품부 관계자는 "이번 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질 관리 체계를 구축하여 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도와 수출 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "산업계 및 관련 협회와 지속 소통해 개정 제도가 현장에 연착륙할 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다