식약처, GMP 취소 외 '효력정지' 신설 찬성…입법 청신호

• 식약처·제약바이오협회 '비례성 확보' 한목소리
• 약사회도 "중대 위반 명확화 입법 취지 타당"

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 GMP 적합판정을 무조건 취소하는 일명 '원스트라이크 아웃' 제도를 손질하는 약사법 개정안에 정부가 공감하면서 순조로운 입법이 예상된다.

GMP 위반 때 처분 수위를 세분화하는 ‘효력정지’ 카드에 규제 주무부처인 식품의약품안전처와 산업계인 한국제약바이오협회가 일제히 찬성표를 던졌고, 대한약사회 역시 안전성 담보를 전제로 법안 취지에 공감대를 형성한 영향이다.

11일 식약처는 백종헌·서미화 의원이 공동 대표발의한 약사법 일부개정법률안에 찬성 의견을 제출한 것으로 확인됐다.

개정안 핵심은 GMP 위반 제재 수단에 ‘6개월 이내의 적합판정 효력정지’ 문구를 신설하고, 위반 수위를 세분화해 비례 원칙을 맞추는 것이다.

아울러 적합판정 취소를 피하려고 서류를 아예 파기·누락하는 꼼수를 막기 위해 '제조기록서·시험성적서 반복 미작성·미보존' 행위를 GMP 취소 사유에 새롭게 못 박았다.

식약처는 입법에 찬성했다. 식약처는 "위반행위의 중대성과 고의성 등 경중을 고려해 적합판정 취소, 6개월 이내 효력정지, 시정명령으로 제재를 세분화하는 방향에 동의한다"고 밝혔다.

제약바이오협회 역시 "중대한 위반행위의 범위를 명확히 하고 위반 정도에 상응하는 비례적 행정제재가 이뤄질 수 있도록 하는 개정안에 찬성한다"며 "규제 예측 가능성을 높여 현장 부담을 덜고, 중대 위반 예방에도 기여할 것"이라고 피력했다.

약사회도 개정안 찬성에 힘을 실었다. 약사회는 "임의 변경 및 기록 조작 사건은 의약품 신뢰도 추락과 환자 안전 위협으로 직결된다"며 "허가사항 임의 변경과 서류 조작 등 악의적 행위를 중대한 위반으로 명확히 규정해 GMP를 엄격히 관리하려는 취지에 찬성한다"고 밝혔다.

다만 국회 전문위원실은 제도 완화에 따른 안전성 저해 우려와 법제적 정교함을 지적했다.

전문위원실은 "GMP 위반은 국민 생명과 직결되는데, 완화된 처분인 효력정지 도입이 업계의 준법 유인을 약화시킬 수 있다"며 "2022년 제도 도입 후 취소 처분을 받은 곳이 8개소에 불과한 상황에서 기존 규제가 기업 활동을 과도하게 위축시켰다는 명확한 근거가 있는지 따져봐야 한다"고 짚었다.

아울러 의료기기법 등 타 법령과의 형평성 문제와 함께 세부 위반 기준을 시행규칙 등 하위법령에 구체적으로 설계해야 한다는 점도 덧붙였다.

시행 시점을 둘러싼 이견도 일부 쟁점이다. 법안은 공포 후 1년 뒤 시행을 명시했으나, 한국제약협동조합은 "공포 후 1년 동안 현행법 미비점을 노려 기록을 파기하고 임의제조하는 업체를 처벌하기 어렵고, 효력정지 대상 기업이 여전히 취소를 맞는 모순이 생긴다"며 "공포 후 3개월로 단축해야 한다"고 요구했다.

반면 식약처는 효력정지 신설에 따른 하위법령 정비 기간이 반드시 필요하다는 이유로 원안 유지 입장을 고수했다.