성장호르몬 처방 81% 증가...식약처, 전 품목 위해성 관리

• 소마트로핀 성분 성장호르몬제...8개사 21개 제품 대상

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처방 오유경, 이하 식약처)가 국내 유통 중인 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목에 대해 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다.

최근 성장호르몬제 처방량이 가파르게 증가하면서 안전한 관리체계 확보가 필요하다는 판단에서다.

1일 식약처는 성장호르몬제 8개사 21개 제품에 대한 위해성 관리를 시작한다고 밝혔다. 위해성 관리 계획이 적용되면 품목허가권자는 해당 의약품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 마련해 의료 현장에 직접 배포해야 한다.

또 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획 이행 결과를 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등에 따른 소아 성장부전과 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등을 치료하기 위해 허가된 전문약이다.

건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬제 처방 건수는 지난 2020년 89만5011건에서 2021년 102만4673건, 2022년 126만7868건, 2023년 156만8751건으로 증가했다. 2024년에는 162만1154건을 기록했다. 5년 사이 처방 건수가 약 81% 증가한 셈이다.

특히 성장호르몬제는 자가투여주사제라는 특성상 환자가 직접 약물을 투여해야 하는 만큼 정확한 투여 방법과 보관 방법, 발생 가능한 이상사례 등에 대한 구체적인 정보 제공이 중요하다.

이에 식약처는 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 논의를 진행하고 국내 유통 중인 성장호르몬제 전 품목의 위해성 관리 계획을 수립해 제출하도록 했다.

이번 조치는 약사법 제32조의2와 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 제7조의2에 따른 것이다.

해당 규정은 자가투여주사제 가운데 잘못된 투약을 방지하기 위해 위해성 관리 계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정한 의약품에 적용된다.

식약처는 이번 성장호르몬제 전 품목에 대한 위해성 관리 계획 적용을 통해 환자의 올바른 투약을 유도하고 시판 후 안전관리 체계를 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약처는 “앞으로도 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 허가 범위 내 올바른 사용 정보를 안내하고 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행·관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.