위더스제약 탈모 주사제 생산기지로…대형사 잇단 러브콜

• 미립구 크기 균일하게 만드는 마이크로플루이딕 공정 적용
• 임상용 제형을 상업 규모로 재현…무균·방출·품질관리 경쟁력
• 269억 투입 안성공장 연 250만 바이알…대웅·종근당 제품 생산

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약에 이어 종근당도 장기지속형 탈모 치료제 생산 파트너로 위더스제약을 선택했다. 성분과 개발 주체가 다른 두 제품의 생산기지가 위더스제약 안성공장으로 모였다.

위더스제약은 대웅제약·인벤티지랩의 피나스테리드 제제에 이어 종근당의 두타스테리드 제제까지 확보했다. 미립구 크기를 일정하게 구현하는 마이크로플루이딕 공정과 269억원을 선제적으로 투입한 전용공장이 대형제약사의 선택을 이끌었다는 평가다.

AI 생성 이미지

미립구 균일성이 약효 지속기간 좌우

장기지속형 주사제는 약물을 생분해성 고분자 등으로 감싼 미립구 형태로 만들어 체내에 투여하는 방식이다. 미립구가 일정 기간 서서히 분해되면서 내부의 약물이 방출된다. 매일 먹는 경구제를 한 달 또는 3개월에 한 번 투여하는 주사제로 바꿀 수 있는 원리다.

생산의 핵심은 미립구의 크기와 내부에 담기는 약물의 양을 일정하게 유지하는 데 있다. 입자 크기가 제각각이면 약물 방출 속도가 달라져 투여 직후 약물이 한꺼번에 나오는 초기 과다 방출이나 제품별 약효 지속기간 편차가 발생할 수 있다.

위더스제약 안성공장에는 미세 유체의 흐름을 정밀하게 제어하는 마이크로플루이딕 생산설비가 적용됐다. 미세한 통로에 약물과 고분자 용액을 흘려보내 일정한 크기의 미립구를 만드는 방식이다.

기존 제조방식보다 입자 크기와 약물 봉입 조건을 정밀하게 관리할 수 있어 약물 방출 패턴을 반복적으로 구현하는 데 유리하다. 임상용 시료에서 확보한 제형 특성을 상업용 제품에서도 유지할 수 있는 기반이다.

연구실 제형을 상업 생산으로 재현

장기지속형 주사제는 연구실에서 제형을 개발하는 것과 이를 상업 규모로 생산하는 것이 별개의 과제다. 생산량을 늘리면 유체의 흐름과 혼합 조건이 달라질 수 있어 소규모 공정에서 확보한 입자 크기와 방출 특성을 그대로 유지하기 어렵다.

공정 수율과 약물 봉입률, 잔류용매, 초기 방출량도 허용 기준 안에서 관리해야 한다. 주사제인 만큼 미립구 제조부터 충전·포장까지 오염 가능성을 차단하는 무균 생산체계도 필요하다. 일반 경구제 생산 경험만으로 장기지속형 주사제 CDMO에 진입하기 어려운 이유다.

마이크로플루이딕 제형 플랫폼의 원천기술은 인벤티지랩 등이 개발했다. 위더스제약은 외부에서 개발된 제형을 GMP 기준에 맞춰 구현하고 임상용 물량에서 상업 생산 규모로 확대하는 역할을 맡는다. 제형 원천기술과 상업 제조기술이 결합하는 구조다.

허가 전 269억 투자…연 250만 바이알

위더스제약은 2023년 경기 안성에 장기지속형 주사제 전용공장을 준공했다. 당초 투자금액은 195억원이었지만 원자재·인건비 상승과 생산설비 추가 등을 거치면서 총투자액은 269억원으로 늘었다.

안성공장의 생산능력은 연간 250만 바이알이다. 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 시스템을 갖췄다. 위더스제약은 준공 당시 세계 최초의 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 생산시설이라고 소개했다.

공장은 장기지속형 탈모 치료제가 품목허가를 받기 전에 구축됐다. 임상 실패나 허가 지연에 따른 가동률 부담을 감수하고 생산시설부터 마련한 셈이다. 제품이 상업화되면 별도의 공장 신설 없이 생산 물량을 받아낼 수 있다는 점이 선제 투자의 효과다.

개발사도 제품별 전용시설을 직접 구축하지 않고 임상과 허가·판매에 자원을 집중할 수 있다. 장기지속형 주사제 설비와 GMP 체계를 미리 갖춘 위더스제약을 생산 파트너로 선택한 배경이다.

피나·두타 모두 품은 생산기지

위더스제약은 대웅제약·인벤티지랩이 개발 중인 피나스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 생산에 참여하고 있다. 2020년 인벤티지랩과 위탁생산 계약을 체결했고 2021년 대웅제약을 포함한 3자 업무협약을 맺었다.

IVL3001은 현재 호주 임상 2상 단계다. 대웅제약과 인벤티지랩은 글로벌 임상 3상 진입에 필요한 적정 용량을 확인하고 있다.

최근에는 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’ CDMO 계약을 체결했다. 계약기간은 10년, 최대 계약금액은 400억원이다. 종근당은 시험 대상자 288명을 대상으로 국내 임상 3상을 진행하고 있다.

CKD-843은 한 번 투여하면 약물이 약 3개월간 방출되도록 설계됐다. 위더스제약은 2027년까지 생산시설과 체계를 보완한다. 종근당은 2028년 품목허가 신청, 2029년 상업화를 목표로 개발을 진행하고 있다.

피나스테리드와 두타스테리드는 국내 탈모 치료제 시장에서 널리 처방되는 성분이다. 위더스제약은 두 성분의 장기지속형 주사제 생산에 모두 참여하면서 안성공장을 주요 탈모 치료제의 상업 생산기지로 키울 기반을 확보했다.

두 제품이 아직 임상 단계인 만큼 실제 공장 가동률과 CDMO 매출은 임상 결과와 품목허가에 따라 결정된다. 다만 서로 다른 대형제약사가 위더스제약을 생산 파트너로 낙점한 것은 전용시설에 대한 선제 투자와 상업 생산 역량이 계약으로 연결된 결과로 볼 수 있다.

위더스제약 관계자는 “이번 계약은 당사의 장기지속형 주사제 생산 기술과 품질 경쟁력을 인정받은 의미 있는 성과”라며 “2027년까지 상업 생산에 필요한 시설과 생산체계를 차질 없이 보완하고 안정적인 생산과 품질관리를 기반으로 고객사의 성공적인 제품 상업화를 지원하겠다”고 말했다.

이어 “장기지속형 주사제 분야에서 신뢰받는 CDMO 파트너로 자리매김하겠다”고 덧붙였다.